Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti NH001 ve vegetativním stavu a stavu minimálního vědomí po traumatickém poranění mozku (NH001-2)

29. března 2017 aktualizováno: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti NH001 při zlepšování funkčního výsledku pacientů ve vegetativním stavu nebo ve stavu minimálního vědomí po těžkém traumatickém poranění mozku

Účelem této studie je testovat lék apomorfin u subjektů, které jsou ve vegetativním stavu nebo ve stavu minimálního vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti NH001 ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů ve vegetativním stavu nebo ve stavu s minimálním vědomím po těžkém traumatickém poranění mozku (TBI). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku od 18 do 50 let včetně.
  2. Muž nebo netěhotná žena (u žen ve fertilním věku se bude vyžadovat, aby před vstupem do studie podstoupily těhotenský test s negativními výsledky).
  3. Pacienti utrpí těžké uzavřené poranění hlavy během jednoho až čtyř měsíců.
  4. Pacienti zůstanou ve vegetativním stavu nebo ve stavu minimálně při vědomí jeden až čtyři měsíce po poranění.
  5. Pacienti dosáhnou před přijetím do studie stabilizovaného klinického stavu (např. afebrilní, hemodynamická a elektrolytová stabilita).
  6. Pacienti budou mít průměrné skóre DRS mezi 17 a 29 při měření dvakrát denně po dva po sobě jdoucí dny.
  7. Bude získán informovaný souhlas od právního zástupce v souladu s postupy uvedenými v části 8.1.2.
  8. Pacienti, kteří budou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně k dispozici pro požadované 180denní následné hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou v době vstupu do studie klinicky stabilní (infekce, kardiovaskulární dekompenzace atd.)
  2. Pacienti, kteří vyžadují mechanickou respirační pomoc.
  3. Pacienti, kteří vykazují známky progresivního neurologického zhoršení po TBI.
  4. Pacienti se známou anamnézou užívání návykových látek z lékařského hlediska.
  5. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění.
  6. Pacienti, kteří prodělali anoxickou příhodu.
  7. Pacienti, kteří dostali testovaný lék do 30 dnů od studie.
  8. Pacienti, kteří dříve užívali NH001, jinou dopaminergní látku (např. levodopa, amantadin, domperidon) nebo jakýkoli známý neurostimulant (např. methylfenidát, amfetaminy, atomoxetin, modafinil) během posledních 7 dnů.
  9. Pacienti, kteří dostávají blokátory dopaminu (např. risperidon, haloperidol, chlorpromazin, flupenthixol, klozapin, olanzapin, quetiapin)
  10. Pacienti, kteří dostávají léky třídy antagonistů 5HT3, včetně například ondansetronu, granisetronu, dolasetronu, palonosetronu a alosetronu.
  11. Pacienti, kteří dostávají tricyklická antidepresiva
  12. Pacienti, kteří dostávají antiarytmika typu I (tj. chinidin).
  13. Pacienti, kteří mají v anamnéze srdeční arytmie nebo vrozené prodloužení QTc.
  14. Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí neurologické funkční poškození (např. mrtvice, poranění míchy, demence, epilepsie, psychiatrická onemocnění).
  15. Pacienti, kteří měli záchvaty během prvního týdne po úrazu nebo mají záchvaty pokračující.
  16. Pacienti užívající profylaktické antikonvulzivní léky.
  17. Pacienti se známou alergií na apomorfin, morfin, siřičitany nebo trimethobenzamid.
  18. Pacienti, kteří dostávají nitráty nebo jiné vazodilatátory.
  19. Pacienti užívající látky působící na CNS, jako jsou barbituráty, morfin, belladonna, opiáty.
  20. U pacientů mužského pohlaví, pacientů, kteří dostávají trazodon nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že vyvolává priapismus.
  21. Pacienti bez příbuzného nebo zákonného zástupce, který by souhlasil se studií.
  22. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou k dispozici pro požadované 180denní následné hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Apomorfin
Pacienti dostanou vzestupné dávkovací schéma k dosažení maximální rychlosti infuze až 6 mg/hod po dobu 12 hodin denně.
Lék: Apomorfin
Pacienti budou dostávat vzestupné dávkovací schéma kontinuálního subkutánního apomorfinu k dosažení maximální rychlosti infuze až 6 mg/h po dobu 12 hodin denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat pokračující subkutánní infuzi fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat pokračující subkutánní infuzi fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost smysluplných reakcí na externí příkazy na základě Coma Recovery Scale-Revised
Časové okno: 42. den nebo den, kdy je léčba lékem přerušena, podle toho, co nastane dříve.
42. den nebo den, kdy je léčba lékem přerušena, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice kómatu/blízko komatu (CNC) Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E), schopnost účastnit se 3 hodin denně aktivní rehabilitace a klinický dojem změny.
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby drogami a při následných návštěvách ve dnech 90, 180 a 360.
Výchozí stav, týdně během léčby drogami a při následných návštěvách ve dnech 90, 180 a 360.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení