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Wirksamkeitsstudie von NH001 im vegetativen Zustand und im minimal bewussten Zustand nach einer traumatischen Hirnverletzung (NH001-2)

29. März 2017 aktualisiert von: NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NH001 bei der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses von Patienten in einem vegetativen Zustand oder einem Zustand mit minimalem Bewusstsein nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Medikament Apomorphin an Probanden zu testen, die sich in einem vegetativen Zustand oder einem Zustand mit minimalem Bewusstsein befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NH001 zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses von Patienten im Wachkoma oder im minimal bewussten Zustand nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma (SHT). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 50 Jahre alt, einschließlich.
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einem Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterzogen haben).
  3. Die Patienten werden innerhalb von ein bis vier Monaten eine schwere geschlossene Kopfverletzung erlitten haben.
  4. Die Patienten bleiben zwischen einem und vier Monaten nach der Verletzung in einem vegetativen oder minimal bewussten Zustand.
  5. Die Patienten müssen vor Aufnahme in die Studie einen stabilisierten klinischen Zustand erreicht haben (z. afebrile, hämodynamische und Elektrolytstabilität).
  6. Die Patienten haben einen mittleren DRS-Score zwischen 17 und 29, wenn sie zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gemessen werden.
  7. Die informierte Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters wurde gemäß den in Abschnitt 8.1.2 beschriebenen Verfahren eingeholt.
  8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich für die erforderliche 180-Tage-Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch nicht stabil sind (Infektionen, kardiovaskuläre Dekompensation etc.)
  2. Patienten, die eine mechanische Atemunterstützung benötigen.
  3. Patienten, die Anzeichen einer fortschreitenden neurologischen Verschlechterung nach SHT zeigen.
  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von medizinisch relevantem Drogenmissbrauch.
  5. Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. Patienten, die ein anoxisches Ereignis erlitten haben.
  7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  8. Patienten, die zuvor NH001, andere dopaminerge Wirkstoffe (z. Levodopa, Amantadin, Domperidon) oder andere bekannte Neurostimulanzien (z. Methylphenidat, Amphetamine, Atomoxetin, Modafinil) innerhalb der letzten 7 Tage Tage.
  9. Patienten, die Dopaminblocker erhalten (z. Risperidon, Haloperidol, Chlorpromazin, Flupenthixol, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin)
  10. Patienten, die Medikamente aus der Klasse der 5HT3-Antagonisten erhalten, darunter beispielsweise Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron und Alosetron.
  11. Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten
  12. Patienten, die Typ-I-Antiarrhythmika (d. h. Chinidin).
  13. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder angeborener QTc-Verlängerung.
  14. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von neurologischen Funktionsstörungen (z. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Demenz, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen).
  15. Patienten, bei denen innerhalb der ersten Woche nach der Verletzung Anfälle aufgetreten sind oder die unter anhaltenden Anfällen leiden.
  16. Patienten, die prophylaktische Antikonvulsiva erhalten.
  17. Patienten mit bekannten Allergien gegen Apomorphin, Morphin, Sulfite oder Trimethobenzamid.
  18. Patienten, die Nitrate oder andere Vasodilatatoren erhalten.
  19. Patienten, die auf das ZNS wirkende Mittel wie Barbiturate, Morphin, Belladonna, Opiate erhalten.
  20. Bei männlichen Patienten: Patienten, die Trazodon oder andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Priapismus hervorrufen.
  21. Patienten ohne einen Verwandten oder Erziehungsberechtigten, der der Studie zustimmt.
  22. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht für die erforderliche 180-Tage-Nachuntersuchung zur Verfügung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Apomorphin
Die Patienten erhalten ein aufsteigendes Dosierungsschema, um eine maximale Infusionsrate von bis zu 6 mg/Stunde für 12 Stunden am Tag zu erreichen.
Arzneimittel: Apomorphin
Die Patienten erhalten ein aufsteigendes Dosierungsschema von kontinuierlichem subkutanem Apomorphin, um eine maximale Infusionsrate von bis zu 6 mg/Stunde für 12 Stunden am Tag zu erreichen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine fortlaufende subkutane Infusion mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine fortlaufende subkutane Infusion mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen sinnvoller Antworten auf externe Befehle basierend auf der Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: Tag 42 oder der Tag, an dem die medikamentöse Behandlung beendet wird, je nachdem, was früher eintritt.
Tag 42 oder der Tag, an dem die medikamentöse Behandlung beendet wird, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coma/Near Coma Scale (CNC) Disability Rating Scale (DRS), Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E), Fähigkeit zur Teilnahme an 3 Stunden täglicher aktiver Rehabilitation und klinischer Eindruck der Veränderung.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der medikamentösen Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 90, 180 und 360.
Baseline, wöchentlich während der medikamentösen Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 90, 180 und 360.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elkan R Gamzu, PhD, NeuroHealing Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3337

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