Studio di efficacia di NH001 in stato vegetativo e stato di minima coscienza a seguito di una lesione cerebrale traumatica (NH001-2)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
2. - Maschio o femmina non incinta (le femmine in età fertile dovranno essere sottoposte a un test di gravidanza con risultati negativi prima dell'ingresso nello studio).
3. I pazienti avranno subito un grave trauma cranico chiuso entro uno o quattro mesi.
4. I pazienti saranno rimasti in uno stato vegetativo o minimamente cosciente tra uno e quattro mesi dopo la lesione.
5. I pazienti avranno raggiunto uno stato clinico stabilizzato prima dell'ammissione allo studio (ad es. afebbrile, stabilità emodinamica ed elettrolitica).
6. I pazienti avranno un punteggio DRS medio compreso tra 17 e 29, se misurato due volte al giorno per due giorni consecutivi.
7. Sarà stato ottenuto il consenso informato di un rappresentante legale, secondo le procedure descritte nella Sezione 8.1.2.
8. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, saranno probabilmente disponibili per la valutazione di follow-up di 180 giorni richiesta.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non sono clinicamente stabili al momento dell'ingresso nello studio (infezioni, scompenso cardiovascolare, ecc.)
2. Pazienti che necessitano di assistenza respiratoria meccanica.
3. Pazienti che mostrano segni di progressivo deterioramento neurologico post-TBI.
4. Pazienti con una storia nota di abuso di sostanze rilevanti dal punto di vista medico.
5. Pazienti con anamnesi di malattie cardiache.
6. Pazienti che hanno subito un evento anossico.
7. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo studio.
8. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato NH001, altro agente dopaminergico (ad es. levodopa, amantadina, domperidone) o qualsiasi neurostimolante noto (ad es. metilfenidato, anfetamine, atomoxetina, modafinil) negli ultimi 7 giorni giorni.
9. Pazienti che stanno assumendo bloccanti della dopamina (ad es. risperidone, aloperidolo, clorpromazina, flupentixolo, clozapina, olanzapina, quetiapina)
10. Pazienti che ricevono farmaci della classe degli antagonisti 5HT3, inclusi, ad esempio, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron.
11. Pazienti che stanno ricevendo farmaci antidepressivi triciclici
12. Pazienti che stanno ricevendo antiaritmici di tipo I (es. chinidina).
13. Pazienti con una storia nota di aritmie cardiache o prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
14. Pazienti con una storia nota di precedente compromissione funzionale neurologica (ad es. ictus, lesioni del midollo spinale, demenza, epilessia, malattie psichiatriche).
15. Pazienti che hanno manifestato convulsioni entro la prima settimana dopo l'infortunio o hanno convulsioni in corso.
16. Pazienti che ricevono farmaci anticonvulsivanti profilattici.
17. Pazienti con allergie note ad apomorfina, morfina, solfiti o trimetobenzamide.
18. Pazienti che stanno ricevendo nitrati o altri vasodilatatori.
19. Pazienti che ricevono agenti che agiscono sul SNC come barbiturici, morfina, belladonna, oppiacei.
20. Per i pazienti di sesso maschile, i pazienti che ricevono trazodone o qualsiasi altro farmaco noto per produrre priapismo.
21. Pazienti senza un parente o tutore legale che acconsenta allo studio.
22. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente saranno disponibili per la necessaria valutazione di follow-up di 180 giorni.