Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti sferaminu

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Stereotaktická intrastriatální implantace sferaminu u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou: Pilotní studie snášenlivosti a účinnosti.

Snášenlivost a účinnost sferaminu bude hodnocena po operační implantaci (stereotaktická intrastriatální implantace) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD). Podle definice:

    • přítomnost bradykineze a buď klidový třes nebo rigidita
    • historie asymetrie příznaků PD
    • anamnéza progrese příznaků PD a
    • žádná jiná podezřelá příčina příznaků PD
  • Pacient je ve věku 40 až 70 let včetně
  • Pacient je citlivý na L-dopa a má jednoznačné klinické „off“ období, jak je dokumentováno v domácím deníku, ukončené ve 4 po sobě jdoucích dnech s průměrem 1,5 hodiny/den v klinickém „off“ stavu
  • Pacient je Hoehn & Yahr stadium III nebo vyšší v prakticky definované „off“ fázi
  • Všechny ostatní zdravotní problémy jsou stabilní nebo pod kontrolou a nejsou kontraindikací pro celkovou anestezii nebo stereotaktickou neurochirurgii
  • Magnetická rezonance mozku pacienta (MRI) nevykazuje žádnou abnormalitu, která by kontraindikovala implantaci sferaminu
  • Pacient netrpí závažnými psychiatrickými problémy ani demencí
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Pacient musí užívat stabilní dávku antiparkinsonik alespoň 1 měsíc před dokončením hodnocení domácího deníku a základního hodnocení UPDRS
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, nesmí být kojená ani těhotná a musí používat adekvátní formu antikoncepce po dobu trvání studie, kterou zkoušející považuje za vhodnou, jako jsou perorální antikoncepce, IUD nebo kondomy.
  • Pacient musí žít nebo být v neustálém těsném kontaktu s osobou, která může poskytnout informace o pacientově stavu před a po implantaci a v případě potřeby poskytnout pomoc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s atypickou Parkinsonovou chorobou (např. parkinsonský "plus" syndrom, sekundární parkinsonský syndrom)
  • Pacienti vykazující pouze symptomatologii založenou na třesu
  • Pacienti vykazující velmi těžké dyskineze (trvající déle než 2 hodiny/den) exacerbované L-dopou, hodnocené jako 4/4 na stupnici dyskineze (násilné dyskineze, neslučitelné s jakoukoli normální motorickou úlohou)
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce
  • Pacienti, kteří nespolupracují nebo nejsou schopni vyplnit sebehodnotící škály nebo deníky
  • Pacienti se známou farmakologickou imunosupresí související s chemoterapeutickou léčbou malignity, autoimunitního onemocnění, aloštěpů nebo jiných zdravotních stavů spojených s imunosupresí
  • Kardiovaskulární, plicní, renální a hematologický stav pacienta kontraindikuje použití celkové anestezie
  • Důkaz abnormální koagulace včetně PT > 13 sekund, PT > 35 sekund nebo krevních destiček < 5 ml
  • Pacienti po předchozí stereotaktické operaci mozku
  • Pacienti léčení apomorfinovou pumpou
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou, neléčenou nebo na léčbu rezistentní depresí, psychózou, halucinacemi nebo bludy, které by bránily jejich účinné účasti ve studii
  • Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili jiné experimentální studie léčiva nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Biologický: Spheramin (BAY86-5280)
Stereotaktická intrastriatální implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem pro hodnocení účinnosti bude motorické dílčí skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (verze 3.0) v prakticky definovaném stavu „vypnuto“. Během screeningu a základního hodnocení.
Časové okno: Vyhodnocení a přibližně 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po implantaci a poté každý rok bude symptomatologie pacientů s Parkinsonovou nemocí hodnocena jak na jejich základní farmakoterapii, tak v prakticky definovaném „off“ období. .
Vyhodnocení a přibližně 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po implantaci a poté každý rok bude symptomatologie pacientů s Parkinsonovou nemocí hodnocena jak na jejich základní farmakoterapii, tak v prakticky definovaném „off“ období. .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mimovolní pohyby, časové motorické testy
Časové okno: Provádí se během definovaných stavů „vypnuto“ a nejlépe „zapnuto“.
Provádí se během definovaných stavů „vypnuto“ a nejlépe „zapnuto“.
Vyhodnocení kolísání motoru a procenta doby vypnutí
Časové okno: Denní fáze „zapnuto“, fáze „vypnutí“ a hodiny spánku za den pomocí Domácího deníku
Denní fáze „zapnuto“, fáze „vypnutí“ a hodiny spánku za den pomocí Domácího deníku
Kvalita života a globální hodnocení lékařů a pacientů
Časové okno: Každá návštěva až do 5
Každá návštěva až do 5
Neuropsychologická hodnocení
Časové okno: Objeví se před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
Objeví se před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Titan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91677
  • 311361 (JINÝ: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení