Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Spheramins sikkerhed og effektivitet

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Stereotaktisk intrastriatal implantation af sfæramin hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse af tolerabilitet og effektivitet.

Tolerabilitet og effektivitet af Spheramin vil blive evalueret efter operativ implantation (stereotaktisk intrastriatal implantation) hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Som defineret af:

    • tilstedeværelse af bradykinesi og enten hviletremor eller stivhed
    • historie med asymmetri af PD-tegn
    • historie med progression af PD-tegn, og
    • ingen anden mistænkt årsag til PD-tegn
  • Patienten er mellem 40 og 70 år inklusiv
  • Patienten er L-dopa-følsom og har utvetydige kliniske "off"-perioder som dokumenteret af hjemmedagbogen, afsluttet på 4 på hinanden følgende dage med et gennemsnit på 1,5 time/dag i klinisk "off"-tilstand
  • Patienten er Hoehn & Yahr stadium III eller højere i den praktisk definerede "off" fase
  • Alle andre medicinske problemer er stabile eller under kontrol og er ikke kontraindikationer for generel anæstesi eller stereotaktisk neurokirurgi
  • Patientens hjernemagnetisk billeddannelsesresonans (MRI) viser ingen abnormitet, der ville kontraindicere Spheramin-implantation
  • Patienten har ikke et større psykiatrisk problem eller demens
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten skal have en stabil dosis af antiparkinsonmedicin i mindst 1 måned før afslutning af hjemmedagbogsvurderingen og baseline UPDRS-vurderingerne
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, må hun ikke være ammende eller gravid og skal bruge en passende form for prævention i varigheden af ​​undersøgelsen, som efterforskeren anser for passende, såsom orale præventionsmidler, spiral eller kondomer.
  • Patienten skal bo sammen med eller i tæt konstant kontakt med en person, der kan bidrage med information om patientens tilstand før og efter implantation og yde assistance evt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med atypisk Parkinsons sygdom (f. Parkinson "plus" syndrom, sekundær Parkinson syndrom)
  • Patienter, der kun udviser en tremor-baseret symptomatologi
  • Patienter, der udviser meget alvorlige dyskinesier (varende mere end 2 timer/dag) forværret af L-dopa, vurderet som 4/4 på dyskinesiskalaen (voldelige dyskinesier, uforenelige med enhver normal motorisk opgave)
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller ude af stand til at udfylde selvevalueringsskalaer eller dagbøger
  • Patienter med kendt farmakologisk immunsuppression relateret til kemoterapeutisk behandling for malignitet, autoimmun sygdom, allotransplantater eller andre medicinske tilstande forbundet med immunsuppression
  • Patientens kardiovaskulære, pulmonale, renale og hæmatologiske tilstand kontraindikerer brug af generel anæstesi
  • Tegn på unormal koagulation inklusive PT > 13 sek, PT > 35 sek eller blodplader < 5 ml
  • Patienter, der tidligere har gennemgået stereotaktisk hjerneoperation
  • Patienter behandlet med apomorfinpumpe
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, ubehandlet eller behandlingsresistent depression, psykose, hallucinationer eller vrangforestillinger, der ville forhindre deres effektive deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der har deltaget i et andet eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Biologisk: Spheramine (BAY86-5280)
Stereotaktisk intrastriatal implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for evaluering af effektiviteten vil være den motoriske subscore af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (version 3.0) i den praktisk definerede "off"-tilstand. Under screeningen og ved baseline evalueringer.
Tidsramme: Evalueringer, og ca. 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter implantation og årligt derefter, vil patienternes Parkinsons symptomatologi blive evalueret både på deres baseline lægemiddelbehandling og i den praktisk definerede "off"-periode .
Evalueringer, og ca. 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter implantation og årligt derefter, vil patienternes Parkinsons symptomatologi blive evalueret både på deres baseline lægemiddelbehandling og i den praktisk definerede "off"-periode .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ufrivillige bevægelser, tid motoriske tests
Tidsramme: Udført under definerede "fra" og bedste "til" tilstande
Udført under definerede "fra" og bedste "til" tilstande
Evaluering af motorudsving og procent OFF-tid
Tidsramme: Daglige "on" faser, "off" faser og timers søvn om dagen, ved hjælp af Home Diary
Daglige "on" faser, "off" faser og timers søvn om dagen, ved hjælp af Home Diary
Livskvalitet og globale evalueringer af læger og patienter
Tidsramme: Hvert besøg indtil år 5
Hvert besøg indtil år 5
Neuropsykologiske evalueringer
Tidsramme: Vil forekomme præoperativt og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
Vil forekomme præoperativt og 3, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Titan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91677
  • 311361 (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger