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Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della sfermina

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Impianto stereotassico intrastriatale di sferamina in pazienti con malattia di Parkinson avanzata: uno studio pilota di tollerabilità ed efficacia.

La tollerabilità e l'efficacia di Spheramine saranno valutate dopo l'impianto operativo (impianto intrastriatale stereotassico) in pazienti con malattia di Parkinson avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP). Come definito da:

    • presenza di bradicinesia e tremore o rigidità a riposo
    • storia di asimmetria dei segni PD
    • storia di progressione dei segni di PD, e
    • nessun'altra causa sospetta di segni di PD
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 40 e i 70 anni inclusi
  • Il paziente è L-dopa-sensibile e ha inequivocabili periodi clinici "off" come documentato dal diario domiciliare, completati in 4 giorni consecutivi con una media di 1,5 ore/giorno nello stato clinicamente "off"
  • Il paziente è allo stadio Hoehn & Yahr III o superiore nella fase "off" praticamente definita
  • Tutti gli altri problemi medici sono stabili o sotto controllo e non sono controindicazioni all'anestesia generale o alla neurochirurgia stereotassica
  • La risonanza magnetica cerebrale del paziente (MRI) non mostra alcuna anomalia che possa controindicare l'impianto di Spheramine
  • Il paziente non ha un grave problema psichiatrico o demenza
  • Il paziente deve dare il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci antiparkinson per almeno 1 mese prima del completamento della valutazione del diario domiciliare e delle valutazioni UPDRS di base
  • Se la paziente è una donna in età fertile, non deve essere allattante o incinta e deve utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite per la durata dello studio ritenuto appropriato dallo sperimentatore come contraccettivi orali, IUD o preservativi
  • Il paziente deve vivere o essere in stretto contatto costante con una persona che possa fornire informazioni sulle condizioni del paziente prima e dopo l'impianto e fornire assistenza, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson atipica (ad es. sindrome parkinsoniana "plus", sindrome parkinsoniana secondaria)
  • Pazienti che presentano solo una sintomatologia basata sul tremore
  • Pazienti che presentano discinesie molto gravi (di durata superiore a 2 ore/die) esacerbate dalla L-dopa, valutate come 4/4 sulla scala delle discinesia (discinesie violente, incompatibili con qualsiasi attività motoria normale)
  • Donne in età fertile senza contraccezione
  • Pazienti non collaborativi o incapaci di completare scale o diari di autovalutazione
  • Pazienti che presentano immunosoppressione farmacologica nota correlata al trattamento chemioterapico per tumori maligni, malattie autoimmuni, allotrapianti o altre condizioni mediche associate all'immunosoppressione
  • Lo stato cardiovascolare, polmonare, renale ed ematologico del paziente controindica l'uso dell'anestesia generale
  • Evidenza di coagulazione anormale incluso PT > 13 sec, PT > 35 sec o piastrine < 5 ml
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia cerebrale stereotassica
  • Pazienti trattati con pompa apomorfina
  • Pazienti con compromissione cognitiva significativa, depressione non trattata o resistente al trattamento, psicosi, allucinazioni o deliri che impedirebbero la loro effettiva partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Biologico: Sferamina (BAY86-5280)
Impianto intrastriatale stereotassico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario per valutare l'efficacia sarà il sottopunteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (versione 3.0) nello stato praticamente definito "off". Durante lo screening e le valutazioni di riferimento.
Lasso di tempo: Valutazioni, e circa 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo l'impianto e successivamente annualmente, la sintomatologia del Parkinson dei pazienti sarà valutata sia durante la loro terapia farmacologica di base che nel periodo "off" praticamente definito .
Valutazioni, e circa 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo l'impianto e successivamente annualmente, la sintomatologia del Parkinson dei pazienti sarà valutata sia durante la loro terapia farmacologica di base che nel periodo "off" praticamente definito .

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Movimenti involontari, Test motori a tempo
Lasso di tempo: Eseguito durante stati definiti "off" e migliori "on".
Eseguito durante stati definiti "off" e migliori "on".
Fluttuazione del motore e valutazione del tempo percentuale OFF
Lasso di tempo: Fasi giornaliere "on", fasi "off" e ore di sonno al giorno, utilizzando Home Diary
Fasi giornaliere "on", fasi "off" e ore di sonno al giorno, utilizzando Home Diary
Qualità della vita e valutazioni globali di medici e pazienti
Lasso di tempo: Ogni visita fino al quinto anno
Ogni visita fino al quinto anno
Valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Si verificherà prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Si verificherà prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Titan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91677
  • 311361 (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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