Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu užívaného ve flexibilní dávce až do maxima 200 mg/den u subjektů ve věku 16 let nebo starších trpících epilepsií.

Sponzor si přeje vyvinout brivaracetam jako antiepileptikum u jedinců ve věku 16 let a starších s epilepsií. Tato studie umožňuje pokračující přístup k léčbě subjektům, které se účastnily předchozí studie epilepsie. Studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost brivaracetamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • 402
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 401
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • 004
      • Kortrijk, Belgie
        • 003
  • Francie
      • Bethune, Francie
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Francie
        • 041
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • 084
      • Messina, Itálie
        • 082
      • Orbassano, Itálie
        • 085
      • Perugia, Itálie
        • 083
      • Pisa, Itálie
        • 080
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 206
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 072
      • Budapest, Maďarsko
        • 074
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 055
      • Bernau, Německo
        • 056
      • Bielefeld, Německo
        • 054
      • Mainz, Německo
        • 063
      • Munchen, Německo
        • 051
      • Regensburg, Německo
        • 065
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 281
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • 288
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 240
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 260
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • 236
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 267
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • 211
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • 213
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 023
      • Litomysl, Česko
        • 020
      • Ostava, Česko
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Česko
        • 024
      • Praha 4, Česko
        • 026
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • 090
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • 100
      • Lund, Švédsko
        • 102
      • Stockholm, Švédsko
        • 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s epilepsií, které se zúčastnily předchozích studií s brivaracetamem, které umožňují přístup k této studii.
  • U subjektů, u kterých se zkoušející domnívá, že lze očekávat přiměřený potenciální prospěch z dlouhodobého podávání brivaracetamu.

Kritéria vyloučení:

• Závažné zdravotní, neurologické a psychiatrické poruchy, včetně současných sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních hodnot, které mohou mít vliv na bezpečnost subjektu, jak stanoví zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Brivaracetam
Brivaracetam ve flexibilním dávkování až 200 mg/den
Lék: Brivaracetam
Subjekty začnou s doporučenou dávkou Brivaracetamu 100 mg/den. Subjekty budou pokračovat v léčbě dávkou až do maxima 200 mg/den s podáváním dvakrát denně. Kroky titrace nahoru a dolů mohou být prováděny v krocích maximálně 50 mg/den na týdenní bázi. Úplná titrace směrem dolů by měla zahrnovat týdenní krok na 20 mg/den. Studovaný lék bude k dispozici v tabletách o síle 10 mg a 25 mg.
Ostatní jména:
  • ucb 34714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE) během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů, které odstoupily z důvodu nežádoucí příhody (AE) během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Nežádoucí příhody (AE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Během hodnotícího období (až 9 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů na kontinuální monoterapii brivaracetamem po dobu nejméně 3 měsíců hodnotícího období (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Monoterapie BRV je definována jako kontinuální léčba pouze BRV (tj. žádná léčba jiným antiepileptikem (AED)). Použití záchranného AED po dobu ne delší než 2 po sobě jdoucí dny nediskvalifikuje subjekt z toho, aby byl definován jako kontinuální monoterapie za předpokladu, že použití záchranného AED nepřekročí více než 1krát týdně.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů na kontinuální monoterapii brivaracetamem po dobu nejméně 6 měsíců ve vyhodnocovacím období (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Monoterapie BRV je definována jako kontinuální léčba pouze BRV (tj. žádná léčba jiným antiepileptikem (AED)). Použití záchranného AED po dobu ne delší než 2 po sobě jdoucí dny nediskvalifikuje subjekt z toho, aby byl definován jako kontinuální monoterapie za předpokladu, že použití záchranného AED nepřekročí více než 1krát týdně.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů na kontinuální monoterapii brivaracetamem po dobu nejméně 12 měsíců hodnotícího období (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Monoterapie BRV je definována jako kontinuální léčba pouze BRV (tj. žádná léčba jiným antiepileptikem (AED)). Použití záchranného AED po dobu ne delší než 2 po sobě jdoucí dny nediskvalifikuje subjekt z toho, aby byl definován jako kontinuální monoterapie za předpokladu, že použití záchranného AED nepřekročí více než 1krát týdně.
Během hodnotícího období (až 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení