Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu užívaného ve flexibilní dávce až do maxima 200 mg/den u subjektů ve věku 16 let nebo starších trpících epilepsií.

Sponzor si přeje vyvinout brivaracetam jako antiepileptikum u jedinců ve věku 16 let a starších s epilepsií. Tato studie umožňuje pokračující přístup k léčbě subjektům, které se účastnily předchozí studie epilepsie. Studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost brivaracetamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • 402
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 401
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • 004
      • Kortrijk, Belgie
        • 003
  • Francie
      • Bethune, Francie
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Francie
        • 041
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • 084
      • Messina, Itálie
        • 082
      • Orbassano, Itálie
        • 085
      • Perugia, Itálie
        • 083
      • Pisa, Itálie
        • 080
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 206
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 072
      • Budapest, Maďarsko
        • 074
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 055
      • Bernau, Německo
        • 056
      • Bielefeld, Německo
        • 054
      • Mainz, Německo
        • 063
      • Munchen, Německo
        • 051
      • Regensburg, Německo
        • 065
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 281
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • 288
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 240
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 260
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • 236
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 267
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • 211
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • 213
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 023
      • Litomysl, Česko
        • 020
      • Ostava, Česko
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Česko
        • 024
      • Praha 4, Česko
        • 026
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • 090
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • 100
      • Lund, Švédsko
        • 102
      • Stockholm, Švédsko
        • 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s epilepsií, které se zúčastnily předchozích studií s brivaracetamem, které umožňují přístup k této studii.
  • U subjektů, u kterých se zkoušející domnívá, že lze očekávat přiměřený potenciální prospěch z dlouhodobého podávání brivaracetamu.

Kritéria vyloučení:

• Závažné zdravotní, neurologické a psychiatrické poruchy, včetně současných sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních hodnot, které mohou mít vliv na bezpečnost subjektu, jak stanoví zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brivaracetam
Brivaracetam ve flexibilním dávkování až 200 mg/den
Lék: Brivaracetam
Subjekty začnou s doporučenou dávkou Brivaracetamu 100 mg/den. Subjekty budou pokračovat v léčbě dávkou až do maxima 200 mg/den s podáváním dvakrát denně. Kroky titrace nahoru a dolů mohou být prováděny v krocích maximálně 50 mg/den na týdenní bázi. Úplná titrace směrem dolů by měla zahrnovat týdenní krok na 20 mg/den. Studovaný lék bude k dispozici v tabletách o síle 10 mg a 25 mg.
Ostatní jména:
  • ucb 34714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE) během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů, které odstoupily z důvodu nežádoucí příhody (AE) během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Nežádoucí příhody (AE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během hodnotícího období od vstupní návštěvy 1 do konce léčby (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Během hodnotícího období (až 9 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů na kontinuální monoterapii brivaracetamem po dobu nejméně 3 měsíců hodnotícího období (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Monoterapie BRV je definována jako kontinuální léčba pouze BRV (tj. žádná léčba jiným antiepileptikem (AED)). Použití záchranného AED po dobu ne delší než 2 po sobě jdoucí dny nediskvalifikuje subjekt z toho, aby byl definován jako kontinuální monoterapie za předpokladu, že použití záchranného AED nepřekročí více než 1krát týdně.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů na kontinuální monoterapii brivaracetamem po dobu nejméně 6 měsíců ve vyhodnocovacím období (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Monoterapie BRV je definována jako kontinuální léčba pouze BRV (tj. žádná léčba jiným antiepileptikem (AED)). Použití záchranného AED po dobu ne delší než 2 po sobě jdoucí dny nediskvalifikuje subjekt z toho, aby byl definován jako kontinuální monoterapie za předpokladu, že použití záchranného AED nepřekročí více než 1krát týdně.
Během hodnotícího období (až 9 let)
Procento subjektů na kontinuální monoterapii brivaracetamem po dobu nejméně 12 měsíců hodnotícího období (až 9 let)
Časové okno: Během hodnotícího období (až 9 let)
Monoterapie BRV je definována jako kontinuální léčba pouze BRV (tj. žádná léčba jiným antiepileptikem (AED)). Použití záchranného AED po dobu ne delší než 2 po sobě jdoucí dny nediskvalifikuje subjekt z toho, aby byl definován jako kontinuální monoterapie za předpokladu, že použití záchranného AED nepřekročí více než 1krát týdně.
Během hodnotícího období (až 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit