Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multinationalt, multicenter, opfølgningsstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam

13. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent, multinationalt, multicenter, opfølgningsstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam brugt i en fleksibel dosis op til et maksimum på 200 mg/dag hos forsøgspersoner i alderen 16 år eller ældre, der lider af epilepsi.

Sponsoren ønsker at udvikle brivaracetam som en antiepileptisk behandling til forsøgspersoner på 16 år og ældre med epilepsi. Denne undersøgelse tillader fortsat adgang til behandling for forsøgspersoner, der deltog i en tidligere epilepsiundersøgelse. Studiet vil undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af brivaracetam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 402
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 401
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 004
      • Kortrijk, Belgien
        • 003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 206
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • 281
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • 288
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 240
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 260
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • 236
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 267
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • 211
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • 213
  • Frankrig
      • Bethune, Frankrig
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig
        • 041
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 084
      • Messina, Italien
        • 082
      • Orbassano, Italien
        • 085
      • Perugia, Italien
        • 083
      • Pisa, Italien
        • 080
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 090
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • 100
      • Lund, Sverige
        • 102
      • Stockholm, Sverige
        • 101
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 023
      • Litomysl, Tjekkiet
        • 020
      • Ostava, Tjekkiet
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet
        • 024
      • Praha 4, Tjekkiet
        • 026
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 055
      • Bernau, Tyskland
        • 056
      • Bielefeld, Tyskland
        • 054
      • Mainz, Tyskland
        • 063
      • Munchen, Tyskland
        • 051
      • Regensburg, Tyskland
        • 065
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 072
      • Budapest, Ungarn
        • 074

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med epilepsi, som deltog i tidligere forsøg med brivaracetam, som giver adgang til det nuværende forsøg.
  • Forsøgspersoner, fra hvem investigator mener, at der kan forventes en rimelig potentiel fordel ved langvarig administration af brivaracetam.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medicinske, neurologiske og psykiatriske lidelser, herunder aktuelle selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieværdier, som kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brivaracetam
Brivaracetam ved fleksibel dosering op til 200 mg/dag
Medicin: Brivaracetam
Forsøgspersonerne vil begynde med en anbefalet dosis af Brivaracetam 100 mg/dag. Forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen med en dosis på op til maksimalt 200 mg/dag med indgift to gange dagligt. Op- og nedtitreringstrin kan udføres i trin på maksimalt 50 mg/dag på en ugentlig basis. Fuld nedtitrering bør omfatte et trin på en uge på 20 mg/dag. Studiemedicinen kommer i 10 mg og 25 mg tabletstyrker.
Andre navne:
  • ucb 34714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af evalueringsperioden Fra indgangsbesøg 1 til afslutning af behandling (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson under indgivet undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af uønsket hændelse (AE) i løbet af evalueringsperioden fra indgangsbesøg 1 til afslutning af behandling (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Bivirkninger (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson under administreret undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner med en alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af evalueringsperioden fra indgangsbesøg 1 til afslutning af behandling (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse hos patienten eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i mindst 3 måneder af evalueringsperioden (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
BRV monoterapi er defineret som kontinuerlig behandling med BRV alene (dvs. ingen behandling med et andet antiepileptisk lægemiddel (AED)). Brug af rednings-AED i en varighed på ikke mere end 2 på hinanden følgende dage vil ikke diskvalificere en forsøgsperson fra at blive defineret som i kontinuerlig monoterapi, forudsat at brugen af ​​rednings-AED ikke overstiger mere end 1 gang om ugen.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i mindst 6 måneder af evalueringsperioden (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
BRV monoterapi er defineret som kontinuerlig behandling med BRV alene (dvs. ingen behandling med et andet antiepileptisk lægemiddel (AED)). Brug af rednings-AED i en varighed på ikke mere end 2 på hinanden følgende dage vil ikke diskvalificere en forsøgsperson fra at blive defineret som i kontinuerlig monoterapi, forudsat at brugen af ​​rednings-AED ikke overstiger mere end 1 gang om ugen.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
Procentdel af forsøgspersoner på kontinuerlig brivaracetam monoterapi i mindst 12 måneder af evalueringsperioden (op til 9 år)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)
BRV monoterapi er defineret som kontinuerlig behandling med BRV alene (dvs. ingen behandling med et andet antiepileptisk lægemiddel (AED)). Brug af rednings-AED i en varighed på ikke mere end 2 på hinanden følgende dage vil ikke diskvalificere en forsøgsperson fra at blive defineret som i kontinuerlig monoterapi, forudsat at brugen af ​​rednings-AED ikke overstiger mere end 1 gang om ugen.
I løbet af evalueringsperioden (op til 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger