Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tekuté Kaletry a tablet Kaletra s nízkou dávkou

5. února 2014 aktualizováno: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Srovnání tekuté Kaletry a tablet Kaletra s nízkou dávkou u HIV pozitivních dětí

Kaletra (kombinovaný lék s lopinavirem a ritonavirem) je jedním z mála účinných léků, které jsou schváleny a dostupné pro malé děti, které jsou HIV+. Uvádí se, že tekutá forma má velmi nepříjemnou chuť a představuje potíže pro děti, které musí užívat léky dvakrát denně, a pro jejich rodiče, kteří musí dodržovat léčebný režim. Děti jsou často ve velmi pokročilém věku, než váží dost na to, aby mohly užít tabletu pro dospělé (200 mg/50 mg). Nyní je k dispozici nová tableta s menší dávkou (100 mg/25 mg). Není však známo, zda tekutina a tableta působí u dětí stejně. Účelem této studie je přejít u dětí ze základní léčby tekutinou na studijní intervenční léčbu přípravkem Kaletra ve formě tablet 100 mg/25 mg. Studie porovná děti před a po změně z hlediska toho, jak dobře je jejich HIV kontrolováno. Bude také provedeno srovnání spokojenosti rodičů a dětí. Osm až 10 HIV+ dětí, které jsou v současné době dobře léčeny léky včetně tekuté Kaletry, bude vyzváno, aby přešly z tekuté na nízkodávkovou tabletu Kaletra. Rodič a/nebo dítě vyplní průzkum spokojenosti s kapalinou Kaletra a laboratorní hodnoty budou převzaty z tabulky. V době změny a 1, 3 a 6 měsíců po změně budou odebrány krevní testy a rodič a/nebo dítě vyplní průzkum spokojenosti. Kromě toho při změně a 1 měsíc po změně bude na klinice stráven den s 5 odběry krve, aby se zjistilo, kolik léku je v krevním oběhu v různých časech po užití léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ děti ve věku 3-18 let.
  • Základní léčba zahrnuje tekutou Kaletru
  • v současné době stabilní (na stejném režimu > 3 měsíce, virová zátěž < 5 000), režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
  • schopni užívat pilulky nebo ochotni podstoupit školení o užívání pilulek před zápisem
  • hmotnost musí být větší nebo rovna 15 kg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout prášky
  • Současná léčba rifampinem nebo třezalkou tečkovanou, u kterých bylo prokázáno, že snižují plazmatické koncentrace lopinaviru.
  • Současné užívání léků primárně metabolizovaných CYP3A, který metabolizuje ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Flekainid, Lovastatin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Propafenon, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
  • Základní léčba NEZAhrnuje přípravek Kaletra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety Kaletra s nízkou dávkou
Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, když budou převedeni ze základní léčby tekutou Kaletrou na studijní intervenční léčbu tabletami Kaletra s nízkou dávkou (100 mg/25 mg).
Lék: Tablety Kaletra s nízkou dávkou
Lopinavir/Ritonavir tablety 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
  • lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní CD4 a CD4 %
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů
Počet účastníků, kteří neměli žádné klinicky významné zhoršení absolutního počtu CD4 a % počtu CD4 po dobu trvání studie. Absolutní počty CD4 a procenta CD4 byly stanoveny analýzou na jedné nebo dvou platformách prováděnou na vzorcích krve Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory nebo Labcorp Laboratory. Klinicky významná změna byla stanovena jako zhoršení jak absolutního CD4 na méně než 500, tak % CD4 na méně než 25 %.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 26 týdnů
Lopinavir (Lpv) a ritonavir (Rtv) Maximální plazmatická koncentrace (CMax) Kapalina
Časové okno: Základní linie
Hodnoty Cmax na začátku (účastníci užívají tekutou Kaletru jako součást základní léčby). Časové body pro sběr dat: 0, 2 hodiny po dávce, 4 hodiny po dávce, 8 hodin po dávce.
Základní linie
Lopinavir a Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Kapalná Kaletra
Časové okno: Základní linie
Hodnoty plochy pod křivkou pro lopinavir na začátku, když účastníci užívají tekutou Kaletru jako součást své výchozí léčby. Časové body pro sběr dat: 0, 2 hodiny post, 4 hodiny post, 6 hodin post, 8 hodin post.
Základní linie
Výchozí poměr AUC lopinaviru: 4. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Poměr AUC na začátku (tekutina) k týdnu 4 (tableta se sníženou dávkou). Údaje AUC byly shromážděny 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
Výchozí stav, týden 4
Virová zátěž (VL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Počet účastníků, kteří udrželi svou virovou nálož nedetekovatelnou (< 20 kopií/ml) po dobu trvání studie
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Lopinavir (Lpv) a Ritonavir (Rtv) Cmax ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Cmax Lpv a rtv po 4 týdnech, kdy účastníci dostávají studijní intervenci, nízká dávka Kaletry. Časové body pro sběr dat: 0, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin
4 týdny
Lopinavir a ritonavir AUC na tabletě s nízkou dávkou
Časové okno: 4 týdny
AUC lopinaviru a ritonaviru po 4 týdnech, kdy účastníci dostávají studijní intervenci, nízkodávkovou tabletovou formu Kaletry. Body sběru dat pro AUC byly 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Průzkum spokojenosti pacientů. Osmipoložková Likertova škála spokojenosti pacientů s režimem léčby HIV pro pacienty ve věku 7 let a starší. Skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se uvádí s minimem 0 a maximálně 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Výchozí stav, 1 měsíc
Příznaky u všech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kumulativní součet symptomů pro každého pacienta během všech návštěv. Při každé návštěvě byly požadovány cílené symptomy a pacienti a rodiče byli vyzváni, aby hlásili další symptomy, které se vyskytly. Každý pacient získal skóre pro celkový počet symptomů při každé návštěvě. Skóre bylo sečteno, ale pokud se stejné symptomy vyskytovaly nepřetržitě, bylo to započítáno jako 1 symptom.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Spokojenost rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum spokojenosti rodičů. Osm položek Likertova stupnice spokojenosti rodičů/opatrovníků s režimem léčby HIV dítěte. Skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se uvádí s minimem 0 a maximálně 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení