Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af flydende Kaletra og lavdosis Kaletra-tabletter

5. februar 2014 opdateret af: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Sammenligning af flydende Kaletra og lavdosis Kaletra-tabletter hos HIV-positive børn

Kaletra (et kombinationslægemiddel med lopinavir og ritonavir) er en af ​​få effektive lægemidler, der er godkendt og tilgængelig til små børn, der er HIV+. Den flydende form er rapporteret at have en meget ubehagelig smag og giver vanskeligheder for de børn, der skal tage medicinen to gange om dagen, og for deres forældre, der skal håndhæve medicinregimet. Børnene er ofte langt op i teenageårene, før de vejer nok til at kunne tage voksendosistabletten (200mg/50mg). En ny tablet med mindre dosis (100mg/25mg) er nu tilgængelig. Det vides dog ikke, om væsken og tabletten virker ens hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at skifte børn fra baselinebehandlingen med væsken til undersøgelsens interventionsbehandling med 100mg/25mg tabletform af Kaletra. Undersøgelsen vil sammenligne børn før skift og efter skift med hensyn til, hvor godt deres hiv er kontrolleret. Der vil også blive foretaget sammenligninger af forældre- og børns tilfredshed. Otte til 10 HIV+-børn, der i øjeblikket administreres godt med en medicin, herunder flydende Kaletra, vil blive inviteret til at skifte fra den flydende til den lave dosis Kaletra-tablet. Forælderen og/eller barnet vil udfylde en tilfredshedsundersøgelse for den flydende Kaletra, og laboratorieværdier vil blive taget fra diagrammet. På tidspunktet for skiftet og 1, 3 og 6 måneder efter skiftet vil der blive taget blodprøver, og forælderen og/eller barnet vil udfylde tilfredshedsundersøgelsen. Derudover vil der ved skiftet og 1 måned efter skiftet blive brugt en dag på klinikken med 5 blodprøver for at se, hvor meget af lægemidlet der er i blodbanen på forskellige tidspunkter efter medicinen er taget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ børn i alderen 3-18 år.
  • Baseline behandling inkluderer flydende Kaletra
  • i øjeblikket på en stabil (i samme kur > 3 måneder, viral belastning < 5.000), højaktiv antiretroviral terapi (HAART) kur
  • i stand til at tage piller eller villig til at gennemgå pilletræning inden tilmelding
  • vægten skal være større end eller lig med 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at sluge piller
  • Samtidig behandling med Rifampin eller perikon, som har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af lopinavir.
  • Samtidig brug af lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, som metaboliserer ritonavir: Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovine, Ergotamin, Flecainid, Lovastatin, Methylergonovine, Midazolam, Pimozide, Propafenon, Simvastatin, terfenadin, Triazolam
  • Baseline behandling inkluderer IKKE Kaletra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis Kaletra tabletter
Patienterne vil fungere som deres egne kontroller, efterhånden som de skifter fra baselinebehandlingen med flydende Kaletra til undersøgelsens interventionsbehandling med lavdosis tablet Kaletra (100 mg/25 mg)
Medicin: Lavdosis Kaletra tabletter
Lopinavir/Ritonavir tabletter 100mg/25mg
Andre navne:
  • lopinavir/ritonavir 100mg/25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut CD4 og CD4 %
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger
Antal deltagere, som ikke havde nogen klinisk signifikant forringelse i absolut CD4- og % CD4-tal under undersøgelsens varighed. Absolutte CD4- og procent CD4-tal blev bestemt ved enkelt- eller dobbeltplatformsanalyse udført på blodprøver af Phoenix Children's Hospital Laboratory, Sonora Quest Laboratory eller Labcorp Laboratory. Klinisk signifikant ændring blev bestemt til at være en forringelse af både Absolut CD4 til mindre end 500 og % CD4 til mindre end 25 %.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 26 uger
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Maximumu Plasma Concentration (CMax) væske
Tidsramme: Baseline
Cmax-værdier ved baseline (deltagere tager flydende Kaletra som en del af baseline-behandling). Tidspunkter for dataindsamling: 0, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis, 8 timer efter dosis.
Baseline
Lopinavir og Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Flydende Kaletra
Tidsramme: Baseline
Område under kurveværdierne for lopinavir ved baseline, når deltagerne tager flydende Kaletra som en del af deres baseline-behandling. Tidspunkter for dataindsamling: 0, 2 timer post, 4 timer post, 6 timer post, 8 timer post.
Baseline
Lopinavir AUC-forhold for baseline: uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Forholdet mellem AUC ved baseline (væske) til uge 4 (reduceret dosis tablet). AUC-data blev indsamlet 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
Baseline, uge ​​4
Viral belastning (VL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere, der fastholdt deres virale belastning uopdagelig (< 20 kopier/ml) i hele undersøgelsens varighed
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Lopinavir (Lpv) og Ritonavir (Rtv) Cmax efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Lpv og rtv Cmax efter 4 uger, når deltagerne modtager undersøgelsesintervention, lav dosis Kaletra. Tidspunkter for dataindsamling: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer
4 uger
Lopinavir og Ritonavir AUC på lavdosis tablet
Tidsramme: 4 uger
Lopinavir og Ritonavir AUC efter 4 uger, når deltagerne modtager undersøgelsesinterventionen, lavdosis tabletformulering af Kaletra. Dataindsamlingspunkter for AUC var 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Patienttilfredshedsundersøgelse. Otte punkt Likert-skala for patienttilfredshed med deres HIV-behandlingsregime for patienter 7 år og ældre. Elementscores summeres for at beregne en samlet score. Samlede scores rapporteres med et minimum på 0 og et maksimum på 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Baseline, 1 måned
Symptomer hos alle patienter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Akkumuleret oversigt over symptomer for hver patient på tværs af alle besøg. Målrettede symptomer blev bedt om ved hvert besøg, og patienter og forældre blev opfordret til at rapportere yderligere symptomer, der blev oplevet. Hver patient fik en score for det samlede antal symptomer ved hvert besøg. Score blev samlet, men hvis de samme symptomer opstod kontinuerligt, blev det talt som 1 symptom.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forældretilfredshed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Forældretilfredshedsundersøgelse. Otte punkt Likert-skala for forældre/værges tilfredshed med barnets HIV-behandlingsregime. Punktscore summeres for at beregne en samlet score. Samlede scores rapporteres med et minimum på 0 og et maksimum på 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger