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Confronto tra Kaletra liquido e compresse Kaletra a basso dosaggio

5 febbraio 2014 aggiornato da: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Confronto tra Kaletra liquido e compresse di Kaletra a basso dosaggio nei bambini sieropositivi

Kaletra (un farmaco combinato con lopinavir e ritonavir) è uno dei pochi farmaci efficaci approvati e disponibili per i bambini sieropositivi. Si dice che la forma liquida abbia un sapore molto sgradevole e presenti difficoltà per i bambini che devono assumere il farmaco due volte al giorno e per i loro genitori che devono imporre il regime terapeutico. I bambini sono spesso nella loro adolescenza prima di pesare abbastanza per poter assumere la compressa della dose per adulti (200 mg/50 mg). È ora disponibile una nuova compressa a dosaggio ridotto (100 mg/25 mg). Tuttavia, non è noto se il liquido e la compressa agiscano allo stesso modo nei bambini. Lo scopo di questo studio è di far passare i bambini dal trattamento di base con il liquido al trattamento di intervento dello studio con compresse da 100 mg/25 mg di Kaletra. Lo studio metterà a confronto i bambini prima e dopo il passaggio in termini di quanto bene è controllato il loro HIV. Verranno inoltre effettuati confronti sulla soddisfazione di genitori e figli. Da otto a 10 bambini sieropositivi attualmente ben gestiti con un farmaco che include Kaletra liquido saranno invitati a passare dal liquido alla compressa di Kaletra a basso dosaggio. Il genitore e/o il bambino completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per il liquido Kaletra e i valori di laboratorio verranno presi dal grafico. Al momento del passaggio e 1, 3 e 6 mesi dopo il passaggio verranno prelevati esami del sangue e il genitore e/o il bambino completeranno il sondaggio sulla soddisfazione. Inoltre, al momento del passaggio e 1 mese dopo il passaggio, verrà trascorso un giorno in clinica con 5 prelievi di sangue per vedere quanto del farmaco è nel flusso sanguigno in momenti diversi dopo l'assunzione del medicinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sieropositivi di età compresa tra 3 e 18 anni.
  • Il trattamento di base include Kaletra liquido
  • attualmente in regime stabile (con lo stesso regime > 3 mesi, carica virale < 5.000), terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • in grado di assumere pillole o disposto a sottoporsi a formazione sulle pillole prima dell'iscrizione
  • il peso deve essere maggiore o uguale a 15 kg

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ingoiare pillole
  • Trattamento concomitante con Rifampicina o Erba di San Giovanni che hanno dimostrato di diminuire le concentrazioni plasmatiche di lopinavir.
  • Uso concomitante di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A, che metabolizza il ritonavir: astemizolo, cisapride, diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, flecainide, lovastatina, metilergonovina, midazolam, pimozide, propafenone, simvastatina, terfenadina, triazolam
  • Il trattamento di base NON include Kaletra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse Kaletra a basso dosaggio
I pazienti fungeranno da controlli quando passeranno dal trattamento di base con Kaletra liquido al trattamento di intervento dello studio con compresse a basso dosaggio Kaletra (100 mg/25 mg)
Droga: Compresse Kaletra a basso dosaggio
Lopinavir/Ritonavir compresse 100 mg/25 mg
Altri nomi:
  • lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD4 assoluto e % CD4
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Numero di partecipanti che non hanno avuto un deterioramento clinicamente significativo nella conta assoluta dei CD4 e % dei CD4 per la durata dello studio. I conteggi assoluti e percentuali di CD4 sono stati determinati mediante analisi a singola o doppia piattaforma eseguite su campioni di sangue dal Phoenix Children's Hospital Laboratory, dal Sonora Quest Laboratory o dal Labcorp Laboratory. È stato determinato che il cambiamento clinicamente significativo è un deterioramento sia del CD4 assoluto a meno di 500 sia della percentuale di CD4 a meno del 25%.
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Lopinavir (Lpv) e Ritonavir (Rtv) Massima concentrazione plasmatica (CMax) Liquido
Lasso di tempo: Linea di base
Valori Cmax al basale (i partecipanti stanno assumendo Kaletra liquido come parte del trattamento basale). Punti temporali per la raccolta dei dati: 0, 2 ore dopo la dose, 4 ore dopo la dose, 8 ore dopo la dose.
Linea di base
Lopinavir e Ritonavir Area Under the Curve (AUC) Liquid Kaletra
Lasso di tempo: Linea di base
Area sotto i valori della curva per lopinavir al basale quando i partecipanti assumono Kaletra liquido come parte del loro trattamento basale. Punti temporali per la raccolta dei dati: 0, 2 ore dopo, 4 ore dopo, 6 ore dopo, 8 ore dopo.
Linea di base
Rapporto AUC del lopinavir al basale: settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Rapporto tra AUC al basale (liquido) rispetto alla settimana 4 (compressa a dose ridotta). I dati AUC sono stati raccolti a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Basale, settimana 4
Carica virale (VL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno mantenuto la loro carica virale non rilevabile (<20 copie/ml) per la durata dello studio
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Lopinavir (Lpv) e Ritonavir (Rtv) Cmax a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Lpv e rtv Cmax a 4 settimane quando i partecipanti ricevono l'intervento dello studio, Kaletra a basso dosaggio. Punti temporali per la raccolta dei dati: 0, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore
4 settimane
Lopinavir e Ritonavir AUC su compresse a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Lopinavir e Ritonavir AUC a 4 settimane quando i partecipanti ricevono l'intervento dello studio, formulazione in compresse a basso dosaggio di Kaletra. I punti di raccolta dei dati per l'AUC erano 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Indagine sulla soddisfazione del paziente. Scala Likert a otto elementi di soddisfazione del paziente per il proprio regime di trattamento dell'HIV per pazienti di età pari o superiore a 7 anni. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali sono riportati con un minimo di 0 e un massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Linea di base, 1 mese
Sintomi in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Conteggio cumulativo dei sintomi per ogni paziente in tutte le visite. Sintomi mirati sono stati richiesti ad ogni visita e pazienti e genitori sono stati incoraggiati a segnalare ulteriori sintomi sperimentati. Ogni paziente ha ottenuto un punteggio per il numero totale di sintomi ad ogni visita. I punteggi sono stati sommati, ma se gli stessi sintomi si sono verificati continuamente è stato conteggiato come 1 sintomo.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Indagine sulla soddisfazione dei genitori. Scala Likert a otto elementi di soddisfazione del genitore/tutore per il regime di trattamento dell'HIV del bambino. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali sono riportati con un minimo di 0 e un massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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