Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat schopnost DiscoVisc® OVD chránit endotel rohovky a udržovat prostor přední komory s Healon® a Amvisc® PLUS během operace katarakty.

20. prosince 2011 aktualizováno: Alcon Research

Porovnat schopnost očního viskochirurgického zařízení DiscoVisc® (OVD) chránit endotel rohovky a udržovat prostor přední komory pomocí Healon® a Amvisc® PLUS během operace katarakty.

Cílem studie je posoudit, jak si oční viskochirurgické zařízení DisCoVisc (OVD) vede v porovnání s přípravky Healon a Amvisc Plus v ochraně endoteliálních buněk rohovky a ve schopnosti zachovat prostor přední komory při rutinní operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Pacienti ve věku ≥ 49 let s tvorbou katarakty související s věkem;
  • Pacienti plánující podstoupit chirurgické odstranění katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky;
  • Pacienti, kteří mají zdravé oči s vyloučením tvorby šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  • pseudoexfoliační syndrom s glaukomem nebo zonulárním kompromisem v operačním oku;
  • Vrozená oční anomálie (např. aniridie, kongenitální katarakta) v operačním oku;
  • Atrofie duhovky v operačním oku;
  • Glaukom (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentace) nebo jakékoli příčiny zhoršeného odtoku v operačním oku;
  • Jakákoli abnormalita, která brání spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii v operačním oku;
  • Oční hypertenze (nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg) v operačním oku při základním vyšetření;
  • Abnormalita rohovky, která má za následek špatnou fotografii endoteliálních buněk a brání spolehlivému měření hustoty endoteliálních buněk;
  • Výchozí hustota endoteliálních buněk < 1500 buněk/mm2, v operačním oku;
  • Plánované vícenásobné zákroky během implantace katarakty/nitrooční čočky (IOL) (např. trabekuloplastika, transplantace rohovky). POZNÁMKA: Menší relaxační keratotomie
  • Pacienti ve věku 48 let nebo mladší;
  • Proliferativní diabetická retinopatie v operačním oku;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Marfanův syndrom;
  • Oční onemocnění a/nebo stav, který může ohrozit výsledky;
  • Anamnéza chronického nebo rekurentního zánětlivého onemocnění oka (např. iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeózní iritida) v operačním oku;
  • Čočka pro korekci astigmatismu může být provedena;
  • Předchozí oční trauma operovaného oka (to zahrnuje předchozí nitrooční operaci a traumatickou kataraktu). POZNÁMKA: anamnéza neinvazivní laserové chirurgie (s výjimkou laserového ošetření pro PDR) je přijatelná pro zařazení;
  • Nefunkční oko druhého;
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DiscCoVisc®
Oční viskochirurgické zařízení DisCoVisc®
Přístroj: DiscCoVisc®
Injekce očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc® (OVD) do přední komory před a v průběhu operace katarakty
Aktivní komparátor: Healon
Lék: Healon
Injekce Healonu do přední komory před a v průběhu operace katarakty
Aktivní komparátor: Amvisc Plus
Lék: Amvisc Plus
Injekce Amvisc Plus do přední komory před a v průběhu operace katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: jeden měsíc
Změna počtu endoteliálních buněk ve srovnání s výchozí hodnotou. Počítání endotelových buněk provedené počítáním buněk na fotografickém snímku endotelu.
jeden měsíc
Vyšetřovatel oznámil údržbu prostoru
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Údržba přední komory / kopule během operace katarakty. Toto bylo ohodnoceno chirurgem v jedné ze 4 kategorií: "Udržovaná plná komora", "Udržovaný pracovní prostor", "Shallow", "Plochý". Údržba prostoru byla hlášena během kapsulorhexy, hydrodisekce, fakoemulzifikace a zavádění IOL.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Změna tloušťky rohovky od výchozí hodnoty, měřeno v milimetrech. Měření prováděné pachymetrií.
1 měsíc
Jasnost rohovky
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení jasnosti rohovky, jak bylo hodnoceno úrovněmi vodního vzplanutí a vodných buněk. Hodnocení byla založena na úsudku chirurgů a hodnocena na stupnici. Vzplanutí vody bylo hodnoceno na následující stupnici: Žádné viditelné vzplanutí, mírné, střední, těžké. Vodné buňky byly hodnoceny na následující stupnici: žádné buňky, 1-20 buněk, 10-50 buněk, příliš mnoho buněk na počítání, buňky zmrazené.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUS-S-07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení