Porovnat schopnost DiscoVisc® OVD chránit endotel rohovky a udržovat prostor přední komory s Healon® a Amvisc® PLUS během operace katarakty.
20. prosince 2011 aktualizováno: Alcon Research
Porovnat schopnost očního viskochirurgického zařízení DiscoVisc® (OVD) chránit endotel rohovky a udržovat prostor přední komory pomocí Healon® a Amvisc® PLUS během operace katarakty.
Cílem studie je posoudit, jak si oční viskochirurgické zařízení DisCoVisc (OVD) vede v porovnání s přípravky Healon a Amvisc Plus v ochraně endoteliálních buněk rohovky a ve schopnosti zachovat prostor přední komory při rutinní operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Pacienti ve věku ≥ 49 let s tvorbou katarakty související s věkem;
- Pacienti plánující podstoupit chirurgické odstranění katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky;
- Pacienti, kteří mají zdravé oči s vyloučením tvorby šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- pseudoexfoliační syndrom s glaukomem nebo zonulárním kompromisem v operačním oku;
- Vrozená oční anomálie (např. aniridie, kongenitální katarakta) v operačním oku;
- Atrofie duhovky v operačním oku;
- Glaukom (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentace) nebo jakékoli příčiny zhoršeného odtoku v operačním oku;
- Jakákoli abnormalita, která brání spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii v operačním oku;
- Oční hypertenze (nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg) v operačním oku při základním vyšetření;
- Abnormalita rohovky, která má za následek špatnou fotografii endoteliálních buněk a brání spolehlivému měření hustoty endoteliálních buněk;
- Výchozí hustota endoteliálních buněk < 1500 buněk/mm2, v operačním oku;
- Plánované vícenásobné zákroky během implantace katarakty/nitrooční čočky (IOL) (např. trabekuloplastika, transplantace rohovky). POZNÁMKA: Menší relaxační keratotomie
- Pacienti ve věku 48 let nebo mladší;
- Proliferativní diabetická retinopatie v operačním oku;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus;
- Marfanův syndrom;
- Oční onemocnění a/nebo stav, který může ohrozit výsledky;
- Anamnéza chronického nebo rekurentního zánětlivého onemocnění oka (např. iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeózní iritida) v operačním oku;
- Čočka pro korekci astigmatismu může být provedena;
- Předchozí oční trauma operovaného oka (to zahrnuje předchozí nitrooční operaci a traumatickou kataraktu). POZNÁMKA: anamnéza neinvazivní laserové chirurgie (s výjimkou laserového ošetření pro PDR) je přijatelná pro zařazení;
- Nefunkční oko druhého;
- Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DiscCoVisc®
Oční viskochirurgické zařízení DisCoVisc®
|
Injekce očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc® (OVD) do přední komory před a v průběhu operace katarakty
|
|
Aktivní komparátor: Healon
|
Injekce Healonu do přední komory před a v průběhu operace katarakty
|
|
Aktivní komparátor: Amvisc Plus
|
Injekce Amvisc Plus do přední komory před a v průběhu operace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: jeden měsíc
|
Změna počtu endoteliálních buněk ve srovnání s výchozí hodnotou.
Počítání endotelových buněk provedené počítáním buněk na fotografickém snímku endotelu.
|
jeden měsíc
|
|
Vyšetřovatel oznámil údržbu prostoru
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Údržba přední komory / kopule během operace katarakty.
Toto bylo ohodnoceno chirurgem v jedné ze 4 kategorií: "Udržovaná plná komora", "Udržovaný pracovní prostor", "Shallow", "Plochý".
Údržba prostoru byla hlášena během kapsulorhexy, hydrodisekce, fakoemulzifikace a zavádění IOL.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna tloušťky rohovky od výchozí hodnoty, měřeno v milimetrech.
Měření prováděné pachymetrií.
|
1 měsíc
|
|
Jasnost rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení jasnosti rohovky, jak bylo hodnoceno úrovněmi vodního vzplanutí a vodných buněk.
Hodnocení byla založena na úsudku chirurgů a hodnocena na stupnici.
Vzplanutí vody bylo hodnoceno na následující stupnici: Žádné viditelné vzplanutí, mírné, střední, těžké.
Vodné buňky byly hodnoceny na následující stupnici: žádné buňky, 1-20 buněk, 10-50 buněk, příliš mnoho buněk na počítání, buňky zmrazené.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUS-S-07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .