Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne DiscoVisc® OVD's evne til at beskytte hornhindens endotel og opretholde forkammerplads med Healon® og Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.

20. december 2011 opdateret af: Alcon Research

At sammenligne evnen af ​​DiscoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) til at beskytte hornhindens endotel og opretholde forkammerplads med Healon® og Amvisc® PLUS under kataraktkirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) kan sammenlignes med Healon og Amvisc Plus i beskyttelsen af ​​corneale endotelceller og evnen til at opretholde forkammerrummet ved rutinemæssig grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

49 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at forstå og underskrive et dokument om informeret samtykke;
  • Patienter i alderen ≥49 år med aldersrelateret kataraktdannelse;
  • Patienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
  • Patienter, der har sunde øjne, med undtagelse af dannelsen af ​​grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • pseudoexfoliation syndrom med glaukom eller zonulært kompromis i det operative øje;
  • En medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt katarakt) i det operative øje;
  • Irisatrofi i det operative øje;
  • Grøn stær (herunder pseudoeksfoliering eller pigment) eller enhver årsag til kompromitteret udstrømning i det operative øje;
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri i det operative øje;
  • Okulær hypertension (intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg) i det operative øje ved baseline-undersøgelsen;
  • Hornhindeabnormitet, der resulterer i et dårligt endotelcellefotografi og forhindrer pålidelig måling af endotelcelletæthed;
  • Baseline endotelcelletæthed < 1500 celler/mm2, i det operative øje;
  • Planlagt flere procedurer under katarakt/intraokulær linse (IOL) implantationskirurgi (f.eks. trabekuloplastik, hornhindetransplantation). BEMÆRK: En mindre afslappende keratotomi
  • Patienter 48 år eller yngre;
  • Proliferativ diabetisk retinopati i det operative øje;
  • Ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Marfans syndrom;
  • En øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere resultater;
  • En historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iritis) i det operative øje;
  • Linse til korrektion af astigmatisme kan udføres;
  • Tidligere okulær traume på det operative øje (dette inkluderer tidligere intraokulær kirurgi og traumatisk grå stær). BEMÆRK: historie med ikke-invasiv laserkirurgi (med undtagelse af laserbehandling for PDR) er acceptabel for inklusion;
  • Et ikke-funktionelt med-øje;
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DisCoVisc®
DisCoVisc® oftalmisk viskosurgisk anordning
Enhed: DisCoVisc®
Injektion af DisCoVisc® Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) i det forreste kammer før og under hele operationen for grå stær
Aktiv komparator: Healon
Medicin: Healon
Injektion af Healon i det forreste kammer før og under hele operationen for grå stær
Aktiv komparator: Amvisc Plus
Medicin: Amvisc Plus
Injektion af Amvisc Plus i det forreste kammer før og under hele operationen for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endotelcelleantal fra baseline
Tidsramme: en måned
Ændring i endothelcelleantal sammenlignet med baseline. Endotelcelletælling udført ved optælling af celler på fotografisk billede af endotel.
en måned
Efterforsker rapporterede rumvedligeholdelse
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Vedligeholdelse af det forreste kammer/dome under operation for grå stær. Dette blev vurderet af kirurgen i en af ​​4 kategorier: "Fuldt kammer vedligeholdt", "Arbejdsplads vedligeholdt", "Shallow", "Flat". Rumvedligeholdelse blev rapporteret under Capsulorhexis, Hydrodissektion, Phacoemulsification og IOL-indsættelse.
Under kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindens tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Ændring i hornhindetykkelse fra baseline, målt i millimeter. Måling udført ved pachymetri.
1 måned
Hornhindeklarhed
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af hornhindens klarhed vurderet ved niveauer af vandig flare og vandige celler. Evalueringer var baseret på kirurgernes vurdering og bedømt på en skala. Vandopblussen blev klassificeret efter følgende skala: Ingen synlig opblussen, mild, moderat, alvorlig. Vandige celler blev klassificeret på følgende skala: ingen celler, 1-20 celler, 10-50 celler, for mange celler til at tælle, celler frosne.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUS-S-07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger