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Vergleich der Fähigkeit von DiscoVisc® OVD, das Hornhautendothel zu schützen und den vorderen Kammerraum mit Healon® und Amvisc® PLUS während einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten.

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich der Fähigkeit des DiscoVisc® ophthalmischen viskosurgischen Geräts (OVD), das Hornhautendothel zu schützen und den vorderen Kammerraum mit Healon® und Amvisc® PLUS während einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten.

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie das ophthalmologische viskosurgische Gerät (OVD) DisCoVisc im Vergleich zu Healon und Amvisc Plus beim Schutz von Hornhautendothelzellen und der Fähigkeit, bei routinemäßigen Kataraktoperationen einen Raum in der Vorderkammer aufrechtzuerhalten, abschneidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, ein Dokument der Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Patienten im Alter von ≥49 Jahren mit altersbedingter Kataraktbildung;
  • Patienten, die eine chirurgische Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse planen;
  • Patienten mit gesunden Augen, die keine Kataraktbildung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Pseudoexfoliationssyndrom mit Glaukom oder Zonulakompromittierung im operierten Auge;
  • Eine angeborene Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) im operierten Auge;
  • Irisatrophie im operierten Auge;
  • Glaukom (einschließlich Pseudoexfoliation oder Pigmentflecken) oder jegliche Ursachen für einen beeinträchtigten Abfluss im operierten Auge;
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie im operierten Auge verhindert;
  • Okuläre Hypertonie (Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg) im operierten Auge bei der Ausgangsuntersuchung;
  • Hornhautanomalie, die zu einem schlechten Endothelzellfoto führt und eine zuverlässige Messung der Endothelzelldichte verhindert;
  • Ausgangs-Endothelzelldichte < 1500 Zellen/mm2 im operierten Auge;
  • Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/Intraokularlinsen(IOL)-Implantationsoperation (z. B. Trabekuloplastik, Hornhauttransplantation). HINWEIS: Eine kleine entspannende Keratotomie
  • Patienten im Alter von 48 Jahren oder jünger;
  • Proliferative diabetische Retinopathie im operierten Auge;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Marfan-Syndrom;
  • Eine Augenkrankheit und/oder ein Zustand, der die Ergebnisse beeinträchtigen kann;
  • Eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iritis) im operierten Auge;
  • Linse zur Korrektur von Astigmatismus kann durchgeführt werden;
  • Früheres Augentrauma des operierten Auges (dazu gehören frühere intraokulare Operationen und traumatischer Katarakt). HINWEIS: Die Vorgeschichte der nicht-invasiven Laserchirurgie (mit Ausnahme der Laserbehandlung für PDR) ist für die Aufnahme akzeptabel;
  • Ein nicht funktionierendes Mitauge;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DisCoVisc®
DisCoVisc® Ophthalmisches viskosurgisches Gerät
Gerät: DisCoVisc®
Injektion des DisCoVisc® Ophthalmic Viscourgical Device (OVD) in die Vorderkammer vor und während des Kataraktoperationsverfahrens
Aktiver Komparator: Heilung
Arzneimittel: Heilung
Injektion von Healon in die Vorderkammer vor und während der Kataraktoperation
Aktiver Komparator: Amvisc Plus
Arzneimittel: Amvisc Plus
Injektion von Amvisc Plus in die Vorderkammer vor und während der Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelzellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
Veränderung der Endothelzellzahl im Vergleich zum Ausgangswert. Zählung von Endothelzellen, durchgeführt durch Zählen von Zellen auf einem fotografischen Bild des Endothels.
ein Monat
Der Ermittler meldete Weltraumwartung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Wartung der Vorderkammer/Kuppel während der Kataraktoperation. Dies wurde vom Chirurgen in einer von 4 Kategorien bewertet: „Full Chamber Maintained“, „Working Space Maintained“, „Shallow“, „Flat“. Platzerhaltung wurde während Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation und IOL-Einlage berichtet.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimetern. Messung durch Pachymetrie durchgeführt.
1 Monat
Hornhautklarheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Hornhautklarheit, wie anhand der Konzentrationen von wässrigen Flecken und wässrigen Zellen bewertet. Die Bewertungen basierten auf dem Urteil des Chirurgen und wurden auf einer Skala bewertet. Wässriges Aufflackern wurde auf der folgenden Skala bewertet: kein sichtbares Aufflackern, leicht, mäßig, stark. Wässrige Zellen wurden auf der folgenden Skala bewertet: keine Zellen, 1–20 Zellen, 10–50 Zellen, zu viele Zellen zum Zählen, Zellen eingefroren.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUS-S-07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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