Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti dasatinibu u pacientů se sklerodermií plicní fibrózou

30. ledna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti dasatinibu při léčbě sklerodermie plicní intersticiální fibrózy

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost dasatininbu při léčbě sklerodermie plicní intersticiální fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace

  • splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro sklerodermii
  • mají klinické známky aktivního kožního onemocnění s kožním skóre ≥15
  • se u nich objevil první ne-Raynaudův fenomén SSc ne více než 3 roky před screeningem
  • mají známky fibrotizující alveolitidy (aktivní plicní fibróza) projevující se nucenou vitální kapacitou (FVC) mezi 45 % a 80 % předpokládané normální a/nebo difuzní kapacity (DLCO) mezi 30 % a 70 % předpokládaných normálních hodnot
  • mají abnormálně vysoké rozlišení počítačové tomografie (CT) hrudníku/plíce prokazující typické změny zabroušeného skla alveolitidy s fibrózou pozadí
  • mají adekvátní renální funkce – žádné známky renální krize během 2 měsíců před zařazením a sérový kreatinin < 3 mg/dl
  • pro obě pohlaví, musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný pleurální nebo perikardiální výpotek v předchozích 12 měsících: 3. nebo 4. stupeň. Do studie bude umožněn vstup pacientům s nedávnými výpotky stupně I nebo II nebo periferním edémem
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV podle New York Heart Association) včetně již existující arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo „Torsade de Pointes“), infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, nebo perikardiální onemocnění
  • Klinicky významná porucha koagulace nebo funkce krevních destiček (např. známá von Willebrandova choroba)
  • Abnormální interval QTcF prodloužený (> 450 ms) po úpravě elektrolytů na základním elektrokardiogramu

Výsledky laboratorních testů

  • Hgb < 10 g/dl; počet krevních destiček < 100 000/dl; WBC < 3 000/dl; PMN < 1 000/dl; OR lymfocyty < 350/dl
  • Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů při screeningu: pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C; pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg); sérový bilirubin 2krát normální, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)> 2,5násobek horní hranice normy

Zakázané léčby a/nebo terapie

  • užívání jiných imunosupresivních terapií musí být při zařazení přerušeno, např. metotrexát, azathioprin, cyklofosfamid, kyselina mykofenolová, mykofenolát mofetil, cyklosporin
  • léčba jakýmkoli jiným experimentálním nebo hodnoceným lékem (léky) souběžně nebo méně než 12 týdnů před zařazením do studie
  • užívání antifibrotických činidel musí být při zápisu přerušeno, např. kolchicin, D-penicilamin, minocyklin nebo perorální kolagen typu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1
Lék: dasatinib
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli, zažili vážné nežádoucí příhody (SAE) nebo nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
AE: jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o předávkování. Účastníci, kteří přerušili studii kvůli jakýmkoli AE, byli zaznamenáni.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Důvody pro přerušení studijní léčby
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky

Účastníci, kteří přerušili studii kvůli jakýmkoli AE, byli zaznamenáni.

Významná přerušení související s lékem byla ta SAE zaznamenaná na formulářích kazuistiky SAE se vztahem ke studovanému léku příbuzného nebo chybějícího a opatření přijatá ohledně studovaného léku, který byl vysazen nebo chybí.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Výsledky laboratorních testů Souhrn toxicity: Hematologie
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute. (Stupeň (GR)0=normální, GR1=mírný, GR2=střední, GR3=závažný, GR4=život ohrožující). počet granulocytů (x 10^9/l), GR1: >1,0 - <1,5, GR2: >0,5 - <1,0; Hemoglobin (g/dl), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Počet krevních destiček (x 10^9/l) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Počet leukocytů (x 10^9/l), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
Výsledky laboratorních testů Souhrn toxicity: Chemie krve podle (NCI-CTCAE) verze 3.0 stupeň (GR)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky
GR0=normální,1=mírné,2=střední,3=závažné,4=život ohrožující. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; vysoký(↑) vápník (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5; Nízký (↓) vápník (mg/dl) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin (mg/dl) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2; ↑Draslík (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Sodík(mEq/L) GR0:134-146; ↓Sodík (mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Anorganický fosfor (mg/dl) GR0:2,4-4,9, GR2:>2,0-<2,5; Celkový bilirubin (mg/dl) GR0:0-1,1,GR1:>1,1-2,75.
Od zahájení léčby studovaným lékem až do 30 dnů po poslední dávce. Délka podávání dasatinibu v této studii byla až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení