Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Dasatinib hos personer med sklerodermi lungefibrose

30. januar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Dasatinib i behandlingen af ​​sklerodermi pulmonal interstitiel fibrose

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​Dasatininb i behandlingen af ​​sklerodermi pulmonal interstitiel fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målbefolkning

  • opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for sklerodermi
  • har klinisk tegn på aktiv hudsygdom med en hudscore på ≥15
  • har haft begyndelsen af ​​deres første ikke-Raynaud-fænomen-træk ved SSc ikke mere end 3 år før screening
  • har tegn på fibroserende alveolitis (aktiv lungefibrose) manifesteret af en forceret vital kapacitet (FVC) mellem 45 % og 80 % af forudsagt normal og/eller diffuserende kapacitet (DLCO) mellem 30 % og 70 % af forudsagte normale værdier
  • har en unormal høj opløsning computertomografi (CT) scanning af brystet/lungerne, der viser typiske glaspudsninger af alveolitis med baggrundsfibrose
  • har tilstrækkelig nyrefunktion - ingen tegn på nyrekrise i de 2 måneder før indskrivning og serumkreatinin < 3 mg/dL
  • for begge køn, skal bruge en acceptabel form for prævention
  • alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion i de foregående 12 måneder: Grad 3 eller 4. Patienter med nylig grad I eller II effusion eller perifert ødem vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) inklusive allerede eksisterende arytmi, (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller "Torsade de Pointes"), myokardieinfarkt, ukontrolleret angina inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, eller perikardiesygdom
  • Klinisk signifikant koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse (f.eks. kendt von Willebrands sygdom)
  • Unormalt QTcF-interval forlænget (> 450 msek) efter elektrolytter er blevet korrigeret på baseline elektrokardiogram

Laboratorietestresultater

  • Hgb < 10 g/dL; blodpladetal < 100.000/dL; WBC < 3.000/dL; PMN < 1.000/dL; ELLER lymfocytter < 350/dL
  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende laboratoriefund ved screening: positiv for antistoffer mod hepatitis C-virus; positiv for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); serumbilirubin 2 gange normalt, Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 2,5 gange øvre normalgrænse

Forbudte behandlinger og/eller terapier

  • brug af andre immunsuppressive terapier skal seponeres ved optagelse, f.eks. methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, mycophenolsyre, mycophenolatmofetil, cyclosporin
  • behandling med andre eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler samtidig eller mindre end 12 uger før studieindskrivning
  • brug af anti-fibrotiske midler skal ophøre ved tilmelding, f.eks. colchicin, D-penicillamin, minocyclin eller type 1 oral kollagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
Medicin: dasatinib
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde, oplevede alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Årsager til afbrydelse af studiebehandling
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år

Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret.

Væsentlige lægemiddelrelaterede seponeringer var de SAE'er, der blev registreret på SAE-caserapportformularerne med relation til undersøgelseslægemiddel af beslægtet eller savnet, og foranstaltninger, der blev truffet vedrørende undersøgelseslægemiddel af seponeret eller manglende.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Laboratorietestresultater Sammenfatning af toksicitet: Hæmatologi
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0. (Grad (GR)0=normal, GR1=mild, GR2=moderat, GR3=svær, GR4=livstruende). Granulocyttal (x 10^9/L), GR1: ≥1,0 ​​- <1,5, GR2: ≥0,5 - <1,0; Hæmoglobin (g/dL), GR0: 13-17, GR1: <13 - 10,0, GR2: 8,0 - <10,0, GR3: 6,5 - <8,0; Blodpladeantal (x 10^9/L) GR0: 150-400, GR2: ≥50,0 - <75,0; Leukocyttal (x 10^9/L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
Laboratorietestresultater Sammenfatning af toksicitet: Blodkemi pr. (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grade (GR)
Tidsramme: Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år
GR0=normal,1=mild,2=moderat,3=alvorlig,4=livstruende. ALP(U/L) GR0:40-135, GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47, GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Høj(↑) Calcium(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:>10,2-11,5; Lav(↓) Calcium(mg/dL) GR0:8,4-10,2,GR1:<8,4-8,0,GR2:7,0-<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin(mg/dL) GR0:0,6-1,4,GR1:>1,4-2,1,GR2:>2,1-4,2; ↑Kalium(mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Natrium(mEq/L) GR0:134-146; ↓ Natrium(mEq/L) GR0:134-146, GR1:<134-130; Uorganisk fosfor (mg/dL) GR0:2,4-4,9, GR2:≥2,0-<2,5; Total bilirubin (mg/dL) GR0:0-1,1, GR1:>1,1-2,75.
Fra start af studiet med medicinbehandling op til 30 dage efter sidste dosis. Varigheden af ​​dasatinib-dosering i denne undersøgelse var op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA180-267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger