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Sicherheitsbewertung von Dasatinib bei Patienten mit Sklerodermie-Lungenfibrose

30. Januar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Dasatinib bei der Behandlung von pulmonaler interstitieller Sklerodermiefibrose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit von Dasatininb bei der Behandlung von pulmonaler interstitieller Sklerodermiefibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zielbevölkerung

  • die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Sklerodermie erfüllen
  • klinische Anzeichen einer aktiven Hauterkrankung mit einem Hautwert von ≥15 haben
  • bei denen das erste Nicht-Raynaud-Phänomen-Merkmal von SSc nicht mehr als 3 Jahre vor dem Screening auftrat
  • Anzeichen einer fibrosierenden Alveolitis (aktive Lungenfibrose) aufweisen, die sich in einer forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen 45 % und 80 % des vorhergesagten Normalwerts und/oder einer Diffusionskapazität (DLCO) zwischen 30 % und 70 % des vorhergesagten Normalwerts äußert
  • Sie haben eine abnormale hochauflösende Computertomographie (CT) des Brustkorbs/der Lunge, die typische Milchglasveränderungen einer Alveolitis mit Hintergrundfibrose zeigt
  • über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen – keine Anzeichen einer Nierenkrise in den 2 Monaten vor der Einschreibung und Serumkreatinin < 3 mg/dl
  • Bei beiden Geschlechtern muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter Pleura- oder Perikarderguss in den letzten 12 Monaten: Grad 3 oder 4. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Ergüssen oder peripheren Ödemen Grad I oder II dürfen an der Studie teilnehmen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association), einschließlich vorbestehender Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder „Torsade de Pointes“), Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, oder Herzbeutelerkrankung
  • Klinisch signifikante Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. bekannte von-Willebrand-Krankheit)
  • Abnormales QTcF-Intervall verlängert (> 450 ms), nachdem die Elektrolyte im Basis-Elektrokardiogramm korrigiert wurden

Ergebnisse von Labortests

  • Hgb < 10 g/dl; Thrombozytenzahl < 100.000/dl; Leukozytenzahl < 3.000/dl; PMN < 1.000/dl; ODER Lymphozyten < 350/dl
  • Das Vorliegen eines der folgenden Laborbefunde beim Screening: positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus; positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Serumbilirubin 2-fach normal, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fach Obergrenze des Normalwerts

Verbotene Behandlungen und/oder Therapien

  • Die Anwendung anderer immunsuppressiver Therapien muss bei der Einschreibung abgebrochen werden, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin
  • Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten gleichzeitig oder weniger als 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Die Verwendung antifibrotischer Mittel muss bei der Einschreibung abgebrochen werden, z. B. Colchicin, D-Penicillamin, Minocyclin oder orales Kollagen Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • Sprycel
  • BMS 354825

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die starben, schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder unerwünschte Ereignisse (UEs) erlebten
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
AE: jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: alle UE, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu/verlängerte einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder es war eine Überdosis. Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurden erfasst.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Gründe für den Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre

Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurden erfasst.

Signifikante medikamentenbedingte Abbrüche waren die auf den SUE-Fallberichtsformularen erfassten SAEs mit Bezug zum Studienmedikament, das damit in Zusammenhang stand oder fehlte, und den ergriffenen Maßnahmen bezüglich des Studienmedikaments, das abgesetzt wurde oder fehlte.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Zusammenfassung der Labortestergebnisse zur Toxizität: Hämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. (Grad (GR)0=normal, GR1=mild, GR2=mittel, GR3=schwer, GR4=lebensbedrohlich). Granulozytenzahl (x 10^9 /L), GR1: ≥1,0 ​​– <1,5, GR2: ≥0,5 – <1,0; Hämoglobin (g/dl), GR0: 13–17, GR1: <13–10,0, GR2: 8,0–<10,0, GR3: 6,5–<8,0; Thrombozytenzahl (x 10^9 /L) GR0: 150–400, GR2: ≥50,0 – <75,0; Leukozytenzahl (x 10^9 /L), GR0: 3,5-11,1, GR2: 2,0 - <3,0.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
Zusammenfassung der Labortestergebnisse zur Toxizität: Blutchemie gemäß (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grad (GR)
Zeitfenster: Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre
GR0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich. ALP(U/L) GR0:40-135,GR1:>135-337; ALT(U/L) GR0:0-47,GR1:>47-117; AST(U/L) GR0:0-37,GR1:>37-93; Hoher Kalziumgehalt ( ↑ ) ( mg/dl) GR0: 8,4–10,2, GR1:> 10,2–11,5; Niedrig(↓) Kalzium (mg/dL) GR0:8,4–10,2,GR1:<8,4–8,0,GR2:7,0–<8,0; CK(U/L) GR0:24-195,GR1:>195-488, GR2:>488-975; Kreatinin (mg/dl) GR0:0,6–1,4,GR1:>1,4–2,1,GR2:>2,1–4,2; ↑Kalium (mEq/L) GR0:3,6-5,2,GR1:>5,2-5,5,GR2:>5,5-6,0; ↑Natrium (mEq/L) GR0:134-146; ↓Natrium (mEq/L) GR0:134-146,GR1:<134-130; Anorganischer Phosphor (mg/dL) GR0:2,4–4,9,GR2:≥2,0–<2,5; Gesamtbilirubin (mg/dl) GR0:0–1,1, GR1:>1,1–2,75.
Vom Beginn der medikamentösen Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die Dauer der Dasatinib-Dosierung betrug in dieser Studie bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA180-267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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