Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní – nosná kolenní studie

10. května 2011 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile – studie nosných kolen č. 200

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Encore Mobile-Bearing Knee.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Spojené státy, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterní zralost
  • Méně než 70 na předoperačním skóre Knee Society (hodnotící skóre)
  • Dostatečná kostní zásoba, podle rentgenových snímků, pro podporu primárního kolenního implantátu
  • Pacienti se zánětlivými poruchami tkáně, osteoartritidou, posttraumatickou artritidou, sekundární artritidou nebo avaskulární nekrózou kondylů femuru
  • Pacientka není těhotná
  • Primární totální náhrada kolenního kloubu
  • Dostatek kolaterálních vazů k podpoře zařízení podle posouzení lékaře během testování stability (varus/valgozita a flexe/extenze)
  • Varózní deformita <45 nebo valgózní deformita <45 nebo deformita fixní flexe <90
  • Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Kosterní nezralost
  • Větší nebo rovno 70 na předoperačním skóre Knee Society (hodnotící stupnice)
  • Předchozí operace kolena, která nepříznivě ovlivnila kostní zásobu, nebo předchozí totální náhrada kolena
  • Po patelektomii
  • Pacientka je těhotná
  • Nedostatečné kolaterální vazy, dle posouzení lékaře
  • Neurologické stavy, které by mohly bránit pacientovi ve schopnosti dodržovat studijní postupy (tj. jakékoli, které omezují fyzické aktivity, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, předchozí mrtvice, která postihuje dolní končetinu).
  • Varózní deformita >45 nebo valgózní deformita >45 nebo deformita fixní flexe >90.
  • Duševní stavy, které mohou narušovat schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, kdy pacient nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují pacientovy kognitivní schopnosti, senilní demence a Alzheimerova choroba).
  • Vězni
  • Stavy, které kladou nadměrné nároky na implantát (tj. Charcotovy klouby, svalové deficity, odmítání úprav pooperačních pohybových aktivit, nezralost skeletu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Subjekty, které jsou kandidáty na totální náhradu kolenního kloubu a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
Přístroj: Encore Mobile-Bearing Knee
Používá se pro primární totální náhradu kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • MBK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Knee Society Score zahrnuje hodnocení kolena a funkční skóre. Toto hodnocení zahrnuje skóre hodnocení kolena se třemi hlavními parametry bolesti, stability a rozsahu pohybu a že flekční kontraktura, extenzní zpoždění a nesouosost by měly být považovány za dedukce. 100 bodů tedy získá dobře vyrovnané koleno bez bolesti, 125 stupňů pohybu a zanedbatelná předozadní a mediolaterální nestabilita. 50 bodů je přiděleno za bolest, 25 za stabilitu a 25 za rozsah pohybu. Hodnocení skóre KS: Vynikající (90-100), Dobré (80-90), Dobré (70-79) a Slabé (<70).
2 roky
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Skóre funkce pacienta zohledňuje pouze vzdálenost chůze a lezení po schodech s odečtením pomůcek pro chůzi. Maximální funkční skóre získá pacient, který může ujít neomezenou vzdálenost a normálně chodit po schodech nahoru a dolů. Schopnost chůze se vyjadřuje v blocích (cca 100 metrů). Lezení po schodech je považováno za normální, pokud pacient může vystupovat a sestupovat po schodech bez držení zábradlí. Skóre > nebo = až 60 na skóre funkce se považuje za úspěch. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky
Skóre společnosti kolena používané jako kritéria úspěchu/neúspěchu.
Časové okno: 2 roky
Maximální skóre pro každou z sekcí je 100 bodů. Skóre alespoň 80 bodů na dvouletém skóre hodnocení kolena bylo definováno jako úspěch.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Encore Medical, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study 200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení