Mobilní – nosná kolenní studie
10. května 2011 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Encore Mobile – studie nosných kolen č. 200
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Encore Mobile-Bearing Knee.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
419
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T. Hayden VA Hospital
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
-
-
Michigan
-
Garden City, Michigan, Spojené státy, 48135
- Great Lakes Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterní zralost
- Méně než 70 na předoperačním skóre Knee Society (hodnotící skóre)
- Dostatečná kostní zásoba, podle rentgenových snímků, pro podporu primárního kolenního implantátu
- Pacienti se zánětlivými poruchami tkáně, osteoartritidou, posttraumatickou artritidou, sekundární artritidou nebo avaskulární nekrózou kondylů femuru
- Pacientka není těhotná
- Primární totální náhrada kolenního kloubu
- Dostatek kolaterálních vazů k podpoře zařízení podle posouzení lékaře během testování stability (varus/valgozita a flexe/extenze)
- Varózní deformita <45 nebo valgózní deformita <45 nebo deformita fixní flexe <90
- Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Kosterní nezralost
- Větší nebo rovno 70 na předoperačním skóre Knee Society (hodnotící stupnice)
- Předchozí operace kolena, která nepříznivě ovlivnila kostní zásobu, nebo předchozí totální náhrada kolena
- Po patelektomii
- Pacientka je těhotná
- Nedostatečné kolaterální vazy, dle posouzení lékaře
- Neurologické stavy, které by mohly bránit pacientovi ve schopnosti dodržovat studijní postupy (tj. jakékoli, které omezují fyzické aktivity, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, předchozí mrtvice, která postihuje dolní končetinu).
- Varózní deformita >45 nebo valgózní deformita >45 nebo deformita fixní flexe >90.
- Duševní stavy, které mohou narušovat schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, kdy pacient nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují pacientovy kognitivní schopnosti, senilní demence a Alzheimerova choroba).
- Vězni
- Stavy, které kladou nadměrné nároky na implantát (tj. Charcotovy klouby, svalové deficity, odmítání úprav pooperačních pohybových aktivit, nezralost skeletu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Subjekty, které jsou kandidáty na totální náhradu kolenního kloubu a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
|
Používá se pro primární totální náhradu kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
Knee Society Score zahrnuje hodnocení kolena a funkční skóre.
Toto hodnocení zahrnuje skóre hodnocení kolena se třemi hlavními parametry bolesti, stability a rozsahu pohybu a že flekční kontraktura, extenzní zpoždění a nesouosost by měly být považovány za dedukce.
100 bodů tedy získá dobře vyrovnané koleno bez bolesti, 125 stupňů pohybu a zanedbatelná předozadní a mediolaterální nestabilita.
50 bodů je přiděleno za bolest, 25 za stabilitu a 25 za rozsah pohybu.
Hodnocení skóre KS: Vynikající (90-100), Dobré (80-90), Dobré (70-79) a Slabé (<70).
|
2 roky
|
|
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
Skóre funkce pacienta zohledňuje pouze vzdálenost chůze a lezení po schodech s odečtením pomůcek pro chůzi.
Maximální funkční skóre získá pacient, který může ujít neomezenou vzdálenost a normálně chodit po schodech nahoru a dolů.
Schopnost chůze se vyjadřuje v blocích (cca 100 metrů).
Lezení po schodech je považováno za normální, pokud pacient může vystupovat a sestupovat po schodech bez držení zábradlí.
Skóre > nebo = až 60 na skóre funkce se považuje za úspěch.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Skóre společnosti kolena používané jako kritéria úspěchu/neúspěchu.
Časové okno: 2 roky
|
Maximální skóre pro každou z sekcí je 100 bodů.
Skóre alespoň 80 bodů na dvouletém skóre hodnocení kolena bylo definováno jako úspěch.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .