Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil - Bearing Knee Study

10. maj 2011 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile - Bearing Knee Study #200

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Encore Mobile-Bearing Knee.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
419

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Forenede Stater, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodenhed
  • Mindre end 70 på præoperativ Knee Society Score (Rating Score)
  • Tilstrækkelig knoglemasse, som bedømt ved røntgenbilleder, til at understøtte primært knæimplantat
  • Patienter med inflammatoriske vævssygdomme, slidgigt, posttraumatisk arthritis, sekundær arthritis eller avaskulær nekrose af lårbenskondylerne
  • Patienten er ikke gravid
  • Primær total knæudskiftning
  • Tilstrækkelige kollaterale ledbånd til at understøtte enheden, som bedømt af lægen under stabilitetstest (varus/valgus og fleksion/ekstension)
  • Varus deformitet <45 eller valgus deformitet <45 eller fast fleksion deformitet <90
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodenhed
  • Større end eller lig med 70 på præoperativ Knee Society Score (Rating Scale)
  • Tidligere knæoperationer, der har påvirket knoglemassen negativt eller tidligere total udskiftning af knæet
  • Post patellektomi
  • Patienten er gravid
  • Utilstrækkelige kollaterale ledbånd, som bedømt af lægen
  • Neurologiske tilstande, der kan hindre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer (dvs. enhver, der begrænser fysiske aktiviteter, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, tidligere slagtilfælde, som påvirker underekstremiteterne).
  • Varus deformitet >45 eller valgus deformitet >45 eller fast fleksionsdeformitet >90.
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre evnen til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, så patienten ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer patientens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom).
  • Fanger
  • Forhold, der stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots led, muskelmangler, afvisning af at ændre postoperative fysiske aktiviteter, skelet umodenhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Forsøgspersoner, der er kandidater til en total knæprotese og opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.
Enhed: Encore mobilbærende knæ
Anvendes til primær total knæudskiftning
Andre navne:
  • MBK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
Knee Society Score inkluderer en knævurdering og funktionsscore. Denne evaluering dækker knævurderingsscore med tre hovedparametre smerte, stabilitet og bevægelsesområde, og at fleksionskontraktur, ekstensionslag og fejlstilling skal behandles som fradrag. Således vil 100 point opnås ved et velafstemt knæ uden smerte, 125 grader af bevægelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet. 50 point tildeles for smerte, 25 for stabilitet og 25 for bevægelsesområde. Karakter for KS-score: Fremragende (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (<70).
2 år
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: 2 år
Patientfunktionsscoren tager kun højde for gåafstand og trappegang, med fradrag for ganghjælpemidler. Den maksimale funktionsscore opnås af en patient, der kan gå en ubegrænset afstand og gå op og ned af trapper normalt. Gangevnen udtrykkes i blokke (ca. 100 meter). Trappegang anses for normalt, hvis patienten kan gå op og ned af trapper uden at holde i et gelænder. En score på > eller = til 60 på funktionsscore betragtes som succes. Minimumscore = 0, maksimumscore = 100, og jo højere score repræsenterer et bedre resultat.
2 år
Knæsamfundsresultater bruges som succes-/fiaskokriterier.
Tidsramme: 2 år
Den maksimale score for hver af sektionerne er 100 point. En score på mindst 80 point på den 2-årige knævurderingsscore blev defineret som en succes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Encore Medical, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study 200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger