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Mobile – Studie zum tragenden Knie

10. Mai 2011 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Encore Mobile – Studie zum Tragen des Knies Nr. 200

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Encore Mobile-Bearing Knee.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
419

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Hospital
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • S.Florida VA Found. For Research & Education, Inc.
    • Michigan
      • Garden City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48135
        • Great Lakes Orthopaedics
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Orthopedic Surgery Center and Sports Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife
  • Weniger als 70 beim präoperativen Knee Society Score (Bewertungsscore)
  • Ausreichender Knochenbestand, wie durch Röntgenaufnahmen beurteilt, zur Unterstützung des primären Knieimplantats
  • Patienten mit entzündlichen Gewebeerkrankungen, Arthrose, posttraumatischer Arthritis, sekundärer Arthritis oder avaskulärer Nekrose der Femurkondylen
  • Die Patientin ist nicht schwanger
  • Primärer Knie-Totalersatz
  • Ausreichende Seitenbänder zur Unterstützung des Geräts, wie vom Arzt während der Stabilitätsprüfung beurteilt (Varus/Valgus und Flexion/Extension)
  • Varusdeformität <45 oder Valgusdeformität <45 oder feste Flexionsdeformität <90
  • Der Patient steht voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie zur Beurteilung zur Verfügung
  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unreife des Skeletts
  • Größer oder gleich 70 im präoperativen Knee Society Score (Bewertungsskala)
  • Frühere Knieoperation, die den Knochenbestand beeinträchtigt hat, oder früherer Knie-Totalersatz
  • Post-Patellektomie
  • Patientin ist schwanger
  • Unzureichende Seitenbänder nach Einschätzung des Arztes
  • Neurologische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern könnten, den Studienabläufen zu folgen (d. h. alle, die körperliche Aktivitäten einschränken, wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall, der die unteren Extremitäten betrifft).
  • Varusdeformität >45 oder Valgusdeformität >45 oder fixierte Flexionsdeformität >90.
  • Psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen können (z. B. schwere geistige Behinderung, so dass der Patient den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, allgemeine Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Patienten beeinträchtigen, Senilität Demenz und Alzheimer-Krankheit).
  • Gefangene
  • Bedingungen, die das Implantat übermäßig beanspruchen (z. B. Charcot-Gelenke, Muskeldefizite, Weigerung, postoperative körperliche Aktivitäten zu ändern, Unreife des Skeletts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Probanden, die für einen vollständigen Knieersatz in Frage kommen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Gerät: Encore Mobile-Lager-Knie
Wird für den primären Knie-Totalersatz verwendet
Andere Namen:
  • MBK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Knee Society-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Knee Society Score umfasst eine Kniebewertung und einen Funktionsscore. Diese Bewertung umfasst die Bewertung des Knies mit den drei Hauptparametern Schmerz, Stabilität und Bewegungsumfang sowie die Feststellung, dass Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung als Abzüge berücksichtigt werden sollten. Somit erhält man 100 Punkte für ein gut ausgerichtetes Knie ohne Schmerzen, 125 Grad Bewegung und vernachlässigbarer anteroposteriorer und mediolateraler Instabilität. Für den Schmerz werden 50 Punkte vergeben, für die Stabilität 25 und für die Beweglichkeit 25. Bewertung für den KS-Score: Ausgezeichnet (90–100), Gut (80–90), Mittelmäßig (70–79) und Schlecht (<70).
2 Jahre
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patientenfunktionsscore berücksichtigt nur die Gehstrecke und das Treppensteigen, mit Abzügen für Gehhilfen. Den höchsten Funktionswert erhält ein Patient, der eine unbegrenzte Strecke zurücklegen und normal Treppen hoch und runter gehen kann. Die Gehfähigkeit wird in Blöcken (ca. 100 Meter) ausgedrückt. Treppensteigen gilt als normal, wenn der Patient Treppen hinauf- und hinuntersteigen kann, ohne sich am Geländer festhalten zu müssen. Eine Punktzahl von > oder = bis 60 auf der Funktionspunktzahl gilt als Erfolg. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
2 Jahre
Knee-Society-Scores werden als Erfolgs-/Misserfolgskriterium verwendet.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die maximale Punktzahl für jeden Abschnitt beträgt 100 Punkte. Als Erfolg wurde ein Ergebnis von mindestens 80 Punkten bei der 2-Jahres-Knietestung gewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encore Medical, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study 200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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