Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketoprofen 10% krém pro léčbu bolesti spojené s lehkým až středně těžkým akutním poraněním měkkých tkání

20. září 2013 aktualizováno: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ketotransdel™ (Ketoprofen topický krém 10 %) při léčbě bolesti spojené s mírným až středně závažným akutním poraněním měkkých tkání .

Imprimis Pharmaceuticals zkoumá patentovanou, topickou krémovou formulaci obsahující 10% ketoprofen (obsahující 100 mg ketoprofenu v 1 gramu krému) pro lokální léčbu akutní muskuloskeletální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost ketoprofenu 10% krém ve srovnání s placebem jako topickou aplikaci třikrát denně při zlepšení hodnocení bolesti pacientem při použití k léčbě mírného až středně těžkého akutního poranění měkkých tkání. horních a dolních končetin po dobu 7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • CATO Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Mějte diagnózu nekomplikovaného akutního poranění měkkých tkání horní nebo dolní končetiny, ke kterému došlo během 72 hodin před základní návštěvou.
  • Místo poranění musí být pro pacienta přístupné, aby si mohl sám aplikovat studijní léčbu.
  • Splňte vstupní kritéria bolesti.
  • Ochota přerušit užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo léčby, které nebyly poskytnuty jako součást studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podvrtnutí nebo natažení 3. stupně, oboustranné podvrtnutí nebo natažení nebo souběžná zlomenina nebo otevřená rána v místě podvrtnutí nebo natažení nebo vážné zranění, jak určí zkoušející (např. poškození nervu, nestabilita kloubu nebo ruptura šlachy) .
  • Předchozí zranění ve stejné oblasti během 3 měsíců před aktuálním zraněním.
  • Aktivní kožní léze nebo onemocnění v zamýšleném místě aplikace studovaného léku. Kožní léze zahrnují otevřené rány, vyrážku, papuly, vezikuly a erytém související s místem poranění.
  • Farmakologická léčba (NSAID nebo analgetika) pro zranění méně než 12 hodin před základním hodnocením.
  • Jakákoli forma užívání opioidů od doby zranění.
  • Jakákoli forma užívání steroidů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Nefarmakologická léčba poranění jiná než klid, led, komprese a/nebo elevace (RICE) před základní návštěvou.
  • Anamnéza nebo nález fyzikálního vyšetření, který není slučitelný s bezpečnou účastí ve studii stanoveným lékařem studie, jako je gastrointestinální (žaludeční, střevní) vřed nebo krvácení do 6 měsíců dokumentované sérií horní části gastrointestinálního traktu (rentgen UGI, baryum jídlo) nebo endoskopie (GI rozsah), anémie nebo abnormální krvácení, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo středně těžké až těžké onemocnění jater.
  • Anamnéza nebo důkaz pro základní onemocnění v poraněné oblasti, jako je osteoartritida nebo dna.
  • Klinicky významné, špatně kontrolované onemocnění plic, žaludku, jater, ledvin, srdce nebo jiných životně důležitých orgánů, jak určí lékař studie nebo sestra.
  • Anamnéza alergie na ketoprofen nebo přípravky obsahující ketoprofen.
  • Anamnéza alergie na sójový lecitin nebo produkty obsahující sójový lecitin.

  • Léky (léky) nebo jiné látky kontraindikované vzhledem k povaze studovaného léku, které zahrnují:

    • Alergie na léky na předpis nebo volně prodejné přípravky obsahující acetaminofen (např. Tylenol®), který se používá jako záchranný lék
    • Anamnéza astmatu citlivého na aspirin nebo rýmy nebo nosních polypů souvisejících s aspirinem
    • Užívání warfarinu, parenterálního heparinu, tiklopidinu nebo klopidogrelu
    • Užívání lithia nebo methotrexátu
    • Užívání probenecidu nebo podobných léků, které mohou ovlivnit ledviny
  • Obdrželi zkoumané léčivo nebo produkt nebo se účastnili studie zkoumaného léčiva v období 30 dnů před přijetím studovaného léčiva.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné invazivní procedury během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketoprofen 10% krém

Lokální ketoprofen 10% krém

1 gram třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Lokální ketoprofen 10% krém
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Ketotransdel (TDLP-110)
Komparátor placeba: Placebo

Lokální placebo krém

1 gram třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Lokální placebo krém
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost ketoprofenu 10% krému u subjektů s akutní bolestí spojenou s mírným až středně závažným akutním poraněním měkkých tkání (akutní podvrtnutí nebo natažení) horních a dolních končetin v den 3 návštěvy.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a další parametry ketoprofenu 10% krém u subjektů s akutní bolestí spojenou s mírným až středně závažným akutním poraněním měkkých tkání horních a dolních končetin.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky ketoprofenu po 7 dnech lokální aplikace
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cato Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Illana Katsnelson, MD, CATO Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • E. Ekman, S. Skrepnik, M. Jones , K. Lawson, and J. Schupp. EFFICACY AND SAFETY OF KETOPROFEN 10% CREAM IN ACUTE SOFT TISSUE INJURIES (PHASE 3 STUDY TDLP-110-001). Poster Presentation, Sep. 2, 2010, 13th World Congress on Pain in Montreal, Canada.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDLP-110-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení