Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoprofen 10% krem ​​do leczenia bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego ostrym urazem tkanek miękkich

20 września 2013 zaktualizowane przez: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ketotransdel™ (Ketoprofen w kremie do stosowania miejscowego 10%) w leczeniu bólu związanego z ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego .

Firma Imprimis Pharmaceuticals prowadzi badania nad zastrzeżoną formułą kremu do stosowania miejscowego, składającą się z 10% ketoprofenu (zawierającego 100 mg ketoprofenu w 1 gramie kremu) do miejscowego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu 10% w kremie w porównaniu z placebo, stosowanego miejscowo trzy razy dziennie, w poprawie oceny bólu przez pacjenta, gdy jest on stosowany w leczeniu ostrych uszkodzeń tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego kończyn górnych i dolnych przez okres 7 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • CATO Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Mieć rozpoznanie niepowikłanego ostrego uszkodzenia tkanek miękkich kończyny górnej lub dolnej, które wystąpiło w ciągu 72 godzin poprzedzających wizytę wyjściową.
  • Miejsce urazu musi być dostępne dla pacjenta, aby mógł on samodzielnie zastosować badany lek.
  • Spełnij kryteria wejścia w ból.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub zabiegów nieprzewidzianych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Skręcenie lub nadwyrężenie stopnia 3, obustronne zwichnięcie lub nadwyrężenie, lub współistniejące złamanie lub otwarta rana w miejscu zwichnięcia lub nadwyrężenia, lub poważny uraz określony przez badacza (np. uszkodzenie nerwów, niestabilność stawu lub zerwanie ścięgna) .
  • Poprzedni uraz tego samego obszaru w ciągu 3 miesięcy przed obecnym urazem.
  • Aktywne zmiany skórne lub choroba w zamierzonym miejscu podania badanego leku. Zmiany skórne obejmują otwarte rany, wysypkę, grudki, pęcherzyki i rumień związany z miejscem urazu.
  • Leczenie farmakologiczne (NLPZ lub leki przeciwbólowe) urazu na mniej niż 12 godzin przed oceną wyjściową.
  • Każda forma używania opioidów od czasu urazu.
  • Jakakolwiek forma stosowania sterydów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niefarmakologiczne metody leczenia urazu inne niż odpoczynek, okłady z lodu, kompresja i/lub uniesienie (RICE) przed wizytą wyjściową.
  • Stwierdzenie z wywiadu lub badania fizykalnego, które nie jest zgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu, określone przez lekarza prowadzącego badanie, takie jak wrzód przewodu pokarmowego (żołądka, jelita) lub krwawienie w ciągu 6 miesięcy udokumentowane serią z górnego odcinka przewodu pokarmowego (RTG UGI, bar posiłku) lub endoskopii (badanie przewodu pokarmowego), niedokrwistość lub nieprawidłowe krwawienia, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby.
  • Historia lub dowód istnienia choroby podstawowej w uszkodzonym obszarze, takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub dna moczanowa.
  • Klinicznie istotna, źle kontrolowana choroba płuc, żołądka, wątroby, nerek, serca lub innego ważnego narządu, określona przez lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarkę.
  • Historia alergii na ketoprofen lub produkty zawierające ketoprofen.
  • Historia alergii na lecytynę sojową lub produkty zawierające lecytynę sojową.

  • Leki (narkotyki) lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku, które obejmują:

    • Alergie na produkty na receptę lub dostępne bez recepty zawierające acetaminofen (np. Tylenol®), który jest stosowany jako lek ratunkowy
    • Historia astmy wrażliwej na aspirynę lub związanego z aspiryną nieżytu nosa lub polipów nosa
    • Przyjmowanie warfaryny, pozajelitowej heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu
    • Przyjmowanie litu lub metotreksatu
    • Przyjmowanie probenecydu lub podobnych leków, które mogą wpływać na nerki
  • Otrzymał badany lek lub produkt albo uczestniczył w badaniu badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne inwazyjne procedury w okresie uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ketoprofen 10% Krem

Miejscowy Ketoprofen 10% Krem

1 gram trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Miejscowy Ketoprofen 10% Krem
Administracja miejscowa
Inne nazwy:
  • Ketotransdel (TDLP-110)
Komparator placebo: Placebo

Miejscowy krem ​​​​placebo

1 gram trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Krem placebo do stosowania miejscowego
Administracja miejscowa
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności stosowania ketoprofenu 10% w kremie u osób z ostrym bólem związanym z łagodnym do umiarkowanego ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich (ostre skręcenie lub nadwyrężenie) kończyn górnych i dolnych podczas wizyty w 3. dniu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i inne parametry stosowania ketoprofenu 10% w kremie u pacjentów z ostrym bólem związanym z łagodnym do umiarkowanego ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich kończyn górnych i dolnych.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki ketoprofenu po 7 dniach stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cato Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Illana Katsnelson, MD, CATO Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • E. Ekman, S. Skrepnik, M. Jones , K. Lawson, and J. Schupp. EFFICACY AND SAFETY OF KETOPROFEN 10% CREAM IN ACUTE SOFT TISSUE INJURIES (PHASE 3 STUDY TDLP-110-001). Poster Presentation, Sep. 2, 2010, 13th World Congress on Pain in Montreal, Canada.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDLP-110-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami