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Crema al ketoprofene 10% per il trattamento del dolore associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate

20 settembre 2013 aggiornato da: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ketotransdel™ (ketoprofene crema topica al 10%) nel trattamento del dolore associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate .

Imprimis Pharmaceuticals sta studiando una formulazione proprietaria di crema topica composta da ketoprofene al 10% (contenente 100 mg di ketoprofene in 1 grammo di crema) per il trattamento locale del dolore muscoloscheletrico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della crema al 10% di ketoprofene rispetto al placebo come applicazione topica tre volte al giorno per migliorare la valutazione del dolore da parte del paziente quando utilizzata per il trattamento di lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate degli arti superiori e inferiori per un periodo di 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • CATO Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • Avere una diagnosi di lesione acuta non complicata dei tessuti molli dell'arto superiore o inferiore che si è verificata nelle 72 ore precedenti la visita di riferimento.
  • Il sito della lesione deve essere accessibile al paziente in modo che possa applicare autonomamente il trattamento in studio.
  • Soddisfa i criteri di ingresso del dolore.
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico o trattamento non fornito nell'ambito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Distorsione o stiramento di grado 3, distorsione o stiramento bilaterale, o frattura concomitante o ferita aperta nel sito della distorsione o stiramento, o avere una lesione grave, come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, danno ai nervi, instabilità articolare o rottura del tendine) .
  • Precedente lesione nella stessa area entro 3 mesi prima della lesione attuale.
  • Lesioni o malattie cutanee attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio. Le lesioni cutanee comprendono ferite aperte, eruzioni cutanee, papule, vescicole ed eritema associati alla sede della lesione.
  • Trattamento farmacologico (FANS o farmaci analgesici) per la lesione meno di 12 ore prima delle valutazioni basali.
  • Qualsiasi forma di uso di oppioidi dal momento dell'infortunio.
  • Qualsiasi forma di uso di steroidi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamenti non farmacologici della lesione diversi da riposo, ghiaccio, compressione e/o elevazione (RICE) prima della visita basale.
  • Anamnesi o risultato dell'esame obiettivo che non è compatibile con la partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico dello studio, come ulcera gastrointestinale (stomaco, intestino) o sanguinamento entro 6 mesi documentato da una serie del tratto gastrointestinale superiore (radiografia UGI, pasto) o endoscopia (ambito GI), anemia o sanguinamento anomalo, malattia renale da moderata a grave o malattia epatica da moderata a grave.
  • Una storia o evidenza di una malattia sottostante nell'area lesa, come l'artrosi o la gotta.
  • Malattia polmonare, gastrica, epatica, renale, cardiaca o di altri organi vitali clinicamente significativa e scarsamente controllata, come stabilito dal medico o dall'infermiere dello studio.
  • Una storia di allergia al ketoprofene o ai prodotti contenenti ketoprofene.
  • Una storia di allergia alla lecitina di soia o ai prodotti contenenti lecitina di soia.

  • Farmaci (farmaci) o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio che includono:

    • Allergie a prodotti da prescrizione o da banco contenenti paracetamolo (ad es. Tylenol®), che viene utilizzato come farmaco di soccorso
    • Storia di asma sensibile all'aspirina o rinite associata all'aspirina o polipi nasali
    • Assunzione di warfarin, eparina parenterale, ticlopidina o clopidogrel
    • Prendendo litio o metotrexato
    • Assunzione di probenecid o farmaci simili che potrebbero influire sui reni
  • - Ha ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ketoprofene 10% Crema

Crema topica al 10% di ketoprofene

1 grammo tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Crema topica al 10% di ketoprofene
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Ketotransdel (TDLP-110)
Comparatore placebo: Placebo

Crema placebo topica

1 grammo tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Crema Placebo topica
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Placebo
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del ketoprofene crema al 10% nei soggetti con dolore acuto associato a lesione acuta dei tessuti molli da lieve a moderata (distorsione o stiramento acuto) degli arti superiori e inferiori alla visita del giorno 3.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e altri parametri di ketoprofene 10% crema in soggetti con dolore acuto associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate degli arti superiori e inferiori.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica del ketoprofene dopo 7 giorni di applicazione topica
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cato Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Illana Katsnelson, MD, CATO Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • E. Ekman, S. Skrepnik, M. Jones , K. Lawson, and J. Schupp. EFFICACY AND SAFETY OF KETOPROFEN 10% CREAM IN ACUTE SOFT TISSUE INJURIES (PHASE 3 STUDY TDLP-110-001). Poster Presentation, Sep. 2, 2010, 13th World Congress on Pain in Montreal, Canada.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDLP-110-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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