Ketoprofen 10% krém pro léčbu bolesti spojené s lehkým až středně těžkým akutním poraněním měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 70 let věku
• Mějte diagnózu nekomplikovaného akutního poranění měkkých tkání horní nebo dolní končetiny, ke kterému došlo během 72 hodin před základní návštěvou.
• Místo poranění musí být pro pacienta přístupné, aby si mohl sám aplikovat studijní léčbu.
• Splňte vstupní kritéria bolesti.
• Ochota přerušit užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo léčby, které nebyly poskytnuty jako součást studie.

Kritéria vyloučení:

• Podvrtnutí nebo natažení 3. stupně, oboustranné podvrtnutí nebo natažení nebo souběžná zlomenina nebo otevřená rána v místě podvrtnutí nebo natažení nebo vážné zranění, jak určí zkoušející (např. poškození nervu, nestabilita kloubu nebo ruptura šlachy) .
• Předchozí zranění ve stejné oblasti během 3 měsíců před aktuálním zraněním.
• Aktivní kožní léze nebo onemocnění v zamýšleném místě aplikace studovaného léku. Kožní léze zahrnují otevřené rány, vyrážku, papuly, vezikuly a erytém související s místem poranění.
• Farmakologická léčba (NSAID nebo analgetika) pro zranění méně než 12 hodin před základním hodnocením.
• Jakákoli forma užívání opioidů od doby zranění.
• Jakákoli forma užívání steroidů během 30 dnů před vstupem do studie.
• Nefarmakologická léčba poranění jiná než klid, led, komprese a/nebo elevace (RICE) před základní návštěvou.
• Anamnéza nebo nález fyzikálního vyšetření, který není slučitelný s bezpečnou účastí ve studii stanoveným lékařem studie, jako je gastrointestinální (žaludeční, střevní) vřed nebo krvácení do 6 měsíců dokumentované sérií horní části gastrointestinálního traktu (rentgen UGI, baryum jídlo) nebo endoskopie (GI rozsah), anémie nebo abnormální krvácení, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo středně těžké až těžké onemocnění jater.
• Anamnéza nebo důkaz pro základní onemocnění v poraněné oblasti, jako je osteoartritida nebo dna.
• Klinicky významné, špatně kontrolované onemocnění plic, žaludku, jater, ledvin, srdce nebo jiných životně důležitých orgánů, jak určí lékař studie nebo sestra.
• Anamnéza alergie na ketoprofen nebo přípravky obsahující ketoprofen.
• Anamnéza alergie na sójový lecitin nebo produkty obsahující sójový lecitin.

• Léky (léky) nebo jiné látky kontraindikované vzhledem k povaze studovaného léku, které zahrnují:

  • Alergie na léky na předpis nebo volně prodejné přípravky obsahující acetaminofen (např. Tylenol®), který se používá jako záchranný lék
  • Anamnéza astmatu citlivého na aspirin nebo rýmy nebo nosních polypů souvisejících s aspirinem
  • Užívání warfarinu, parenterálního heparinu, tiklopidinu nebo klopidogrelu
  • Užívání lithia nebo methotrexátu
  • Užívání probenecidu nebo podobných léků, které mohou ovlivnit ledviny
• Obdrželi zkoumané léčivo nebo produkt nebo se účastnili studie zkoumaného léčiva v období 30 dnů před přijetím studovaného léčiva.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné invazivní procedury během období účasti ve studii.