Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnost a snášenlivost oxymorfonu IR a ER u dětských pacientů tolerantních k opioidům

20. listopadu 2020 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti oxymorfonu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním u dětských pacientů s chronickou bolestí tolerantních k opioidům.

Pacienti přejdou ze současného opioidu na Oxymorfon ER a podstoupí titraci. Během období titrace budou subjekty dostávat denně tablety s prodlouženým uvolňováním oxymorfonu každých 12 hodin. Úpravy dávkování budou založeny na přezkoumání skóre bolesti subjektu. Oxymorfon IR 5 mg bude poskytován k použití jako doplňkový "průlomový" lék proti bolesti (podle potřeby). Titrační období skončí, když je tolerována fixní dávka studovaného léku a subjekt dosáhne adekvátní analgezie. Subjekty poté přejdou do otevřeného 3měsíčního udržovacího období na fixní dávce studovaného léku stanovené během období titrace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti oxymorfonu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním u dětských pacientů s chronickou bolestí tolerantních k opioidům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte chronickou rakovinu nebo nerakovinnou bolest, která v současné době vyžaduje léčbu bolesti silným opioidem po dobu alespoň 5 dnů (3 z 5 dnů při dávce vyšší nebo rovné 45 mg/den (qd) perorálního ekvivalentu morfinu)
  • Navažte alespoň 50 kg
  • Očekává se, že bude nadále vyžadovat silný opioid pro úlevu od bolesti po dobu nejméně 4 týdnů a až 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Mít očekávanou délku života < 4 týdny
  • Plánujte podstoupit chirurgický zákrok do 3 dnů od vstupu do studie nebo během titračního období
  • Máte dysfagii nebo potíže s polykáním celých tablet
  • Mít předchozí expozici oxymorfonu
  • Mít ileostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxymorfon ER
Lék: Oxymorfon ER

Úpravy dávkování oxymorfonu ER provedené pod vedením zkoušejícího během období titrace.

Oxymorfon IR (Opana) IR 5mg tableta - používá se jako záchranné léky

Ostatní jména:
  • Opana ER, Opana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním: Průměrná denní dávka
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním: Celkový počet pořízených tablet
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Rozsah expozice oxymorfonu záchranné medikaci s okamžitým uvolňováním: Celková denní dávka
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Data s chybějícími daty jsou zahrnuta do výpočtu. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Dva (2) účastníci nepoužili Oxymorfon IR jako záchrannou medikaci v období titrace. Proto bylo 25 z 27 účastníků analyzováno pro toto měřítko výsledku. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Rozsah expozice oxymorfonu záchranné medikaci s okamžitým uvolňováním: průměrný počet denních záchran
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Průměrný počet denních záchran za den účastníky. Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Data s chybějícími daty jsou zahrnuta do výpočtu. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Dva (2) účastníci nepoužili Oxymorfon IR jako záchrannou medikaci v období titrace. Proto bylo 25 z 27 účastníků analyzováno pro toto měřítko výsledku. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Rozsah expozice oxymorfonu záchranné medikaci s okamžitým uvolňováním: Celkový počet dávek
Časové okno: Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)
Celkový počet dávek (tablet) přijatých účastníky. Údaje založené na údajích o odpovědnosti za léky z formulářů kazuistiky. Data s chybějícími daty jsou zahrnuta do výpočtu. Údaje jsou založeny na počtu zapsaných účastníků v každém léčebném období. Dva (2) účastníci nepoužili Oxymorfon IR jako záchrannou medikaci v období titrace. Proto bylo 25 z 27 účastníků analyzováno pro toto měřítko výsledku. Všichni účastníci vstupující do udržovacího období ukončili období titrace. Studie byla sponzorem předčasně ukončena kvůli změně postmarketingového požadavku FDA. Studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.
Den 1 až Den 112 (přibližně 4 týdny pro období titrace a 12 týdnů pro období udržovací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3202 036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení