Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità in aperto dell'ossimorfone IR e ER in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi

20 novembre 2020 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ossimorfone a rilascio immediato e a rilascio prolungato in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi con dolore cronico.

I pazienti passeranno dall'attuale oppioide a Oxymorphone ER e saranno sottoposti a titolazione. Durante il periodo di titolazione, i soggetti riceveranno giornalmente compresse a rilascio prolungato di ossimorfone ogni 12 ore. Gli aggiustamenti del dosaggio si baseranno sulla revisione dei punteggi del dolore del soggetto. Oxymorphone IR 5 mg verrà fornito per essere utilizzato come antidolorifico "rivoluzionario" supplementare (se necessario). Il periodo di titolazione terminerà quando la dose fissa del farmaco in studio sarà tollerata e il soggetto raggiungerà un'analgesia adeguata. I soggetti procederanno quindi al periodo di mantenimento di 3 mesi in aperto con la dose fissa del farmaco in studio stabilita durante il periodo di titolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ossimorfone a rilascio immediato e a rilascio prolungato in soggetti pediatrici tolleranti agli oppioidi con dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di dolore cronico oncologico o non oncologico, che attualmente richiede un trattamento del dolore con un oppioide forte per almeno 5 giorni (3 giorni su 5 a una dose maggiore o uguale a 45 mg/giorno (qd) di morfina orale equivalente)
  • Pesare almeno 50 kg
  • Si prevede che continui a richiedere un oppioide forte per alleviare il dolore per almeno 4 settimane e fino a 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'aspettativa di vita <4 settimane
  • Pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica entro 3 giorni dall'ingresso nello studio o durante il Periodo di titolazione
  • Soffre di disfagia o difficoltà a deglutire compresse intere
  • Avere una precedente esposizione all'ossimorfone
  • Avere un'ileostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ossimorfone ER
Droga: Ossimorfone ER

Aggiustamenti del dosaggio di Oxymorphone ER effettuati sotto la direzione dello sperimentatore durante il periodo di titolazione.

Oxymorphone IR (Opana) IR compressa da 5 mg - utilizzata come farmaci di salvataggio

Altri nomi:
  • Opana ER, Opana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di esposizione all'ossimorfone a rilascio prolungato: dose giornaliera media
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi. I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento. Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'esposizione all'ossimorfone a rilascio prolungato: numero totale di compresse assunte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi. I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento. Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Estensione dell'esposizione al farmaco di soccorso a rilascio immediato di ossimorfone: dose giornaliera totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi. I dati con date mancanti sono inclusi nel calcolo. I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento. Due (2) partecipanti non hanno utilizzato Oxymorphone IR come farmaco di salvataggio nel periodo di titolazione. Pertanto, 25 partecipanti su 27 sono stati analizzati per questa misura di esito. Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Estensione dell'esposizione al farmaco di soccorso a rilascio immediato di ossimorfone: numero medio di salvataggi giornalieri
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Numero medio di salvataggi giornalieri al giorno da parte dei partecipanti. Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi. I dati con date mancanti sono inclusi nel calcolo. I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento. Due (2) partecipanti non hanno utilizzato Oxymorphone IR come farmaco di salvataggio nel periodo di titolazione. Pertanto, 25 partecipanti su 27 sono stati analizzati per questa misura di esito. Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Estensione dell'esposizione al farmaco di soccorso a rilascio immediato di ossimorfone: numero totale di dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)
Numero totale di dosi (compresse) assunte dai partecipanti. Dati basati sui dati sulla responsabilità della droga dai moduli di segnalazione dei casi. I dati con date mancanti sono inclusi nel calcolo. I dati si basano sul numero di partecipanti arruolati in ciascun periodo di trattamento. Due (2) partecipanti non hanno utilizzato Oxymorphone IR come farmaco di salvataggio nel periodo di titolazione. Pertanto, 25 partecipanti su 27 sono stati analizzati per questa misura di esito. Tutti i partecipanti che entrano nel periodo di mantenimento hanno terminato il periodo di titolazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor a causa di un cambiamento nei requisiti post-marketing della FDA. Lo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
Dal giorno 1 al giorno 112 (circa 4 settimane per il periodo di titolazione e 12 settimane per il periodo di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3202 036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni