Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhed og tolerabilitet af Oxymorphone IR og ER hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner

20. november 2020 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter.

Patienter vil konvertere fra nuværende opioid til Oxymorphone ER og gennemgå titrering. I titreringsperioden vil forsøgspersonerne modtage daglige oxymorfon-tabletter med forlænget frigivelse hver 12. time. Dosisjusteringer vil være baseret på gennemgangen af ​​forsøgspersonens smertescore. Oxymorphone IR 5 mg vil blive leveret til brug som supplerende "gennembruds" smertestillende medicin (efter behov). Titreringsperioden slutter, når den faste dosis af undersøgelsesmedicin er tolereret, og forsøgspersonen opnår tilstrækkelig analgesi. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til den åbne 3-måneders vedligeholdelsesperiode på den faste dosis af undersøgelsesmedicin etableret i titreringsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse hos opioidtolerante pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens's Hospital-Division of Pediatric Anestesia and Pain Medicine
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 34104
        • TuKoi Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Reserach Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk kræft eller ikke-kræftsmerter, som i øjeblikket kræver behandling af smerte med et stærkt opioid i mindst 5 dage (3 ud af 5 dage ved en dosis større end eller lig med 45 mg/dagligt (qd) oral morfinækvivalent)
  • Vej mindst 50 kg
  • Forventes fortsat at kræve et stærkt opioid til smertelindring i mindst 4 uger og op til 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid <4 uger
  • Planlæg at gennemgå en kirurgisk procedure inden for 3 dage efter undersøgelsens start eller i titreringsperioden
  • Har dysfagi eller svært ved at sluge hele tabletter
  • Har tidligere været udsat for oxymorfon
  • Har en ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Oxymorphone ER
Medicin: Oxymorphone ER

Oxymorphone ER-doseringsjusteringer foretaget under vejledning af investigator i titreringsperioden.

Oxymorphone IR (Opana) IR 5mg tablet - bruges som redningsmedicin

Andre navne:
  • Opana ER, Opana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering for Oxymorphone Extended-Release: Gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering for Oxymorphone Extended-Release: Samlet antal taget tabletter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Omfanget af eksponering for oxymorfon-medicin med øjeblikkelig frigivelse: Samlet daglig dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data med manglende datoer indgår i beregningen. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. To (2) deltagere brugte ikke Oxymorphone IR som redningsmedicin i titreringsperioden. Derfor blev 25 ud af 27 deltagere analyseret for dette resultatmål. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Omfang af eksponering for oxymorfon-medicin med øjeblikkelig frigivelse: Gennemsnitligt antal daglige redninger
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Gennemsnitligt antal daglige redninger pr. dag af deltagere. Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data med manglende datoer indgår i beregningen. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. To (2) deltagere brugte ikke Oxymorphone IR som redningsmedicin i titreringsperioden. Derfor blev 25 ud af 27 deltagere analyseret for dette resultatmål. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Omfanget af eksponering for oxymorfon-medicin med øjeblikkelig frigivelse: Samlet antal doser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)
Samlet antal doser (tabletter) taget af deltagerne. Data baseret på lægemiddelansvarlighedsdata fra caserapportformularerne. Data med manglende datoer indgår i beregningen. Data er baseret på antallet af tilmeldte deltagere i hver behandlingsperiode. To (2) deltagere brugte ikke Oxymorphone IR som redningsmedicin i titreringsperioden. Derfor blev 25 ud af 27 deltagere analyseret for dette resultatmål. Alle deltagere, der gik ind i vedligeholdelsesperioden, afsluttede titreringsperioden. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsor på grund af en ændring i FDA-kravet efter markedsføring. Undersøgelsen blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.
Dag 1 op til dag 112 (ca. 4 uger for titreringsperioden og 12 uger for vedligeholdelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Director CR&D, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3202 036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger