Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transendokardiální autologní buňky (hMSC nebo hBMC) ve studii ischemického srdečního selhání (TAC-HFT) (TAC-HFT)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Joshua M Hare, University of Miami

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti transendokardiální injekce autologních lidských buněk (kostní dřeně nebo mezenchymálních) u pacientů s chronickou ischemickou dysfunkcí levé komory a sekundárním srdečním selháním po infarktu myokardu.

Technika transplantace progenitorových buněk do oblasti poškozeného myokardu, nazývaná buněčná kardiomyoplastika, je potenciálně nová terapeutická modalita navržená k nahrazení nebo opravě nekrotického, zjizveného nebo dysfunkčního myokardu. V ideálním případě by buňky štěpu měly být snadno dostupné, snadno kultivovatelné, aby bylo zajištěno dostatečné množství pro transplantaci, a měly by být schopné přežít v hostitelském myokardu; často nepřátelské prostředí omezeného krevního zásobení a imunorejekce. Zda účinné strategie buněčné regenerace vyžadují, aby se podávané buňky diferencovaly na dospělé kardiomyocyty a elektromechanicky se spojily s okolním myokardem, je stále kontroverznější a nedávné důkazy naznačují, že to nemusí být nutné pro účinnou opravu srdce. Nejdůležitější je, že transplantace buněk štěpu by měla zlepšit srdeční funkci a zabránit nepříznivé remodelaci komor. K dnešnímu dni byla v experimentálních modelech transplantována řada kandidátských buněk, včetně fetálních a neonatálních kardiomyocytů, myocytů odvozených z embryonálních kmenových buněk, tkáňového inženýrství kontraktilních štěpů, kosterních myoblastů, několika typů buněk odvozených z kostní dřeně dospělých a srdečních prekurzorů sídlících v srdce samotné. Ve studiích zahrnujících pacienty po infarktu a pacienty s chronickou ischemickou dysfunkcí levé komory a srdečním selháním došlo k podstatnému klinickému vývoji v použití preparátů celé kostní dřeně a kosterních myoblastů. Účinky mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně byly také klinicky studovány.

V současné době kostní dřeň nebo buňky odvozené z kostní dřeně představují vysoce slibnou modalitu pro opravu srdce. Souhrn důkazů ze studií zkoumajících autologní infuze celé kostní dřeně pacientům po infarktu myokardu podporuje bezpečnost tohoto přístupu. Pokud jde o účinnost, ve většině studií bylo hlášeno zvýšení ejekční frakce.

Chronická ischemická dysfunkce levé komory v důsledku srdečního onemocnění je běžný a problematický stav; definitivní terapie ve formě transplantace srdce je dostupná pouze mizivé menšině vhodných pacientů. Buněčná kardiomyoplastika pro chronické srdeční selhání byla studována méně než pro akutní IM, ale představuje potenciálně důležitou alternativu pro toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární k IM.
  • Buďte kandidátem na srdeční katetrizaci.
  • Byl léčen vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání nebo postinfarktovou dysfunkci levé komory.
  • Ejekční frakce menší nebo rovna 50 %.
  • Schopnost provést metabolický zátěžový test.

Kritéria vyloučení:

  • Základní rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně nebo srdečního konstrikčního zařízení.
  • Zdokumentovaná přítomnost aortální stenózy (aortální stenóza klasifikovaná jako ≥+2 ekvivalentní k ploše otvoru 1,5 cm2 nebo méně).
  • Zdokumentovaná přítomnost středně těžké až těžké aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience klasifikované jako ≥+2).
  • Důkaz život ohrožující arytmie (netrvalá komorová tachykardie ≥ 20 po sobě jdoucích tepů nebo kompletní srdeční blok) nebo QTc interval > 550 ms na screeningovém EKG. Kromě toho; pacienti s trvalou nebo krátkodobou komorovou tachykardií na EKG nebo 48hodinovém ambulantním EKG během období screeningu budou z protokolu odstraněni.
  • Dokumentovaná nestabilní angina pectoris.
  • Spuštění AICD v posledních 60 dnech před procedurou.
  • Kontraindikace k provedení vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Být způsobilý nebo vyžadovat revaskularizaci koronárních tepen.
  • Mít hematologickou abnormalitu, o které svědčí hematokrit < 25 %, počet bílých krvinek < 2 500/ul nebo hodnoty krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení.
  • Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (ALT a AST) vyšší než trojnásobek ULN.
  • Mít stav koagulopatie = (INR > 1,3), který není způsoben reverzibilní příčinou.
  • Známá závažná alergie na rentgenový kontrast.
  • Známé alergie na penicilin nebo streptomycin.
  • Příjemce transplantovaného orgánu.
  • Klinická anamnéza malignity do 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
  • Nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
  • Při chronické léčbě imunosupresivy.
  • Sérum pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo neviremickou hepatitidu C.
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Účastníci obdrží injekci 100 milionů nebo 200 milionů autologních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC).
Biologický: Autologní lidské mezenchymální buňky (hMSC)
Účastníci obdrží 40 milionů buněk/ml podaných buď v dávce 0,25 ml na injekci, celkem 1 x 108 (100 milionů) hMSC x 10 injekcí, nebo v dávce 0,5 ml na injekci, celkem 2 x 108 (200 milionů) x 10 injekcí. Injekce budou podávány transendokardiálně během srdeční katetrizace pomocí spirálového infuzního katetru Biocardia.
Experimentální: 2
Účastníci obdrží injekci 100 milionů nebo 200 milionů autologních buněk lidské kostní dřeně (hBMC).
Biologický: Autologní buňky lidské kostní dřeně (hBMC)
Účastníci obdrží 40 milionů buněk/ml podaných buď v dávce 0,25 ml na injekci, celkem 1 x 108 (100 milionů) hBMC x 10 injekcí, nebo v dávce 0,5 ml na injekci, celkem 2 x 108 (200 milionů) x 10 injekcí. Injekce budou podávány transendokardiálně během srdeční katetrizace pomocí spirálového infuzního katetru Biocardia.
Komparátor placeba: 3
Účastníci dostanou placebo injekci fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS) a 1% lidského sérového albuminu (HAS).
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží 0,5 ml injekce fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS) a 1% lidského sérového albuminu (HAS) x 10 injekcí. Injekce budou podávány transendokardiálně během srdeční katetrizace pomocí spirálového infuzního katetru Biocardia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence TE-SAE Definujte jako kompozit smrti, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, srdeční perforace, perikardiální tamponáda, komorové arytmie >15 sec. nebo s hemodynamickým kompromisem nebo fibrilací síní
Časové okno: jeden měsíc po katetrizaci
jeden měsíc po katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové hodnoty troponinu (každých 12 hodin během prvních 48 hodin po katetrizaci).
Časové okno: Měřeno každých 12 hodin po dobu prvních 48 hodin po katetrizaci
Měřeno každých 12 hodin po dobu prvních 48 hodin po katetrizaci
Sériové hodnoty kreatinkinázy (každých 12 hodin během prvních 48 hodin po katetrizaci).
Časové okno: Měřeno každých 12 hodin po dobu prvních 48 hodin po katetrizaci
Měřeno každých 12 hodin po dobu prvních 48 hodin po katetrizaci
Koncový bod výskytu hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE), definovaný jako složený výskyt (1) úmrtí, (2) hospitalizace pro srdeční selhání nebo (3) nefatálního rekurentního IM.
Časové okno: 12 měsíců po katetrizaci
12 měsíců po katetrizaci
Ektopická tvorba tkání.
Časové okno: 12 měsíců po katetrizaci
12 měsíců po katetrizaci
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců po katetrizaci
12 měsíců po katetrizaci
Změna od základní linie v chůzi na vzdálenost za šest minut (test šest minut chůze).
Časové okno: 12 měsíců po katetrizaci
Poskytnuté údaje se týkají změny od výchozí hodnoty 12 měsíců po katetrizaci.
12 měsíců po katetrizaci
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre dotazníku Život se srdečním selháním (MLHF) v Minnesotě.
Časové okno: 12 měsíců po katetrizaci
Poskytnuté údaje se týkají změny od výchozí hodnoty 12 měsíců po katetrizaci. Dotazník pro život se srdečním selháním v Minnesotě používá 6bodovou, nula až pět, Likertovu škálu. Celkové skóre je součtem 21 odpovědí. Celkové skóre je považováno za nejlepší měřítko toho, jak srdeční selhání a léčba ovlivňují kvalitu života pacientů. Maximální skóre je 105, minimální skóre je 0. Nižší skóre je považováno za lepší kvalitu života.
12 měsíců po katetrizaci
Procentuální změna hmoty jizvy od výchozí hodnoty jako zlomek hmoty levé komory pomocí MRI nebo CT srdce.
Časové okno: 12 měsíců po katetrizaci
Poskytnuté údaje se týkají změny od výchozí hodnoty 12 měsíců po katetrizaci.
12 měsíců po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Hare, Md, University of Miami
  • Ředitel studie: Richard P Schwarz, PhD, CV Ventures

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20070443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení