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Le cellule autologhe transendocardiche (hMSC o hBMC) nello studio sull'insufficienza cardiaca ischemica (TAC-HFT) (TAC-HFT)

9 novembre 2015 aggiornato da: Joshua M Hare, University of Miami

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione transendocardica di cellule umane autologhe (midollo osseo o mesenchimali) in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica e insufficienza cardiaca secondaria a infarto miocardico.

La tecnica del trapianto di cellule progenitrici in una regione del miocardio danneggiato, chiamata cardiomioplastica cellulare, è una modalità terapeutica potenzialmente nuova progettata per sostituire o riparare il miocardio necrotico, cicatrizzato o disfunzionale. Idealmente, le cellule del trapianto dovrebbero essere prontamente disponibili, facili da coltivare per garantire quantità adeguate per il trapianto e in grado di sopravvivere nel miocardio ospite; spesso un ambiente ostile di afflusso di sangue limitato e immunoreiezione. È sempre più controverso se strategie di rigenerazione cellulare efficaci richiedano che le cellule somministrate si differenziano in cardiomiociti adulti e si accoppiano elettromeccanicamente con il miocardio circostante, e prove recenti suggeriscono che ciò potrebbe non essere necessario per un'efficace riparazione cardiaca. Ancora più importante, il trapianto di cellule del trapianto dovrebbe migliorare la funzione cardiaca e prevenire il rimodellamento ventricolare avverso. Ad oggi, un certo numero di cellule candidate sono state trapiantate in modelli sperimentali, tra cui cardiomiociti fetali e neonatali, miociti derivati ​​da cellule staminali embrionali, innesti contrattili di ingegneria tessutale, mioblasti scheletrici, diversi tipi cellulari derivati ​​da midollo osseo adulto e precursori cardiaci che risiedono all'interno il cuore stesso. C'è stato un notevole sviluppo clinico nell'uso del midollo osseo intero e delle preparazioni di mioblasti scheletrici negli studi che hanno arruolato pazienti post-infartuati e pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica e insufficienza cardiaca. Anche gli effetti delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) sono stati oggetto di studi clinici.

Attualmente, il midollo osseo o le cellule derivate dal midollo osseo rappresentano una modalità altamente promettente per la riparazione cardiaca. La totalità delle prove provenienti da studi che hanno indagato le infusioni autologhe di midollo osseo intero in pazienti dopo infarto miocardico supportano la sicurezza di questo approccio. In termini di efficacia, nella maggior parte degli studi sono riportati aumenti della frazione di eiezione.

La disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica derivante da malattie cardiache è una condizione comune e problematica; la terapia definitiva sotto forma di trapianto di cuore è disponibile solo per una piccola minoranza di pazienti idonei. La cardiomioplastica cellulare per l'insufficienza cardiaca cronica è stata studiata meno che per l'IM acuto, ma rappresenta un'alternativa potenzialmente importante per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria a IM.
  • Essere un candidato per il cateterismo cardiaco.
  • È stato trattato con un'appropriata terapia medica massimale per insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra post-infarto.
  • Frazione di eiezione inferiore o uguale al 50%.
  • In grado di eseguire uno stress test metabolico.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare basale < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Presenza di una valvola aortica meccanica o di un dispositivo di costrizione cardiaca.
  • Presenza documentata di stenosi aortica (stenosi aortica classificata come ≥+2 equivalente a un'area dell'orifizio di 1,5 cm2 o inferiore).
  • Presenza documentata di insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come ≥+2).
  • Evidenza di aritmia pericolosa per la vita (tachicardia ventricolare non sostenuta ≥ 20 battiti consecutivi o blocco cardiaco completo) o intervallo QTc > 550 ms all'ECG di screening. Inoltre; i pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta o di breve durata all'ECG o all'ECG ambulatoriale di 48 ore durante il periodo di screening verranno rimossi dal protocollo.
  • Angina instabile documentata.
  • Licenziamento AICD negli ultimi 60 giorni prima della procedura.
  • Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica.
  • Essere idoneo o richiedere la rivascolarizzazione dell'arteria coronaria.
  • Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/ul o valori piastrinici < 100.000/ul senza altra spiegazione.
  • Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (ALT e AST) superiori a tre volte l'ULN.
  • Avere una condizione di coagulopatia = (INR > 1,3) non dovuta a una causa reversibile.
  • Allergia nota e grave al contrasto radiografico.
  • Allergie note alla penicillina o alla streptomicina.
  • Destinatario di trapianto d'organo.
  • Storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (vale a dire, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale.
  • Condizione non cardiaca che limita la durata della vita a < 1 anno.
  • In terapia cronica con farmaci immunosoppressori.
  • Siero positivo per HIV, epatite BsAg o epatite C non viremica.
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizza un controllo delle nascite efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione di 100 milioni o 200 milioni di cellule staminali mesenchimali umane autologhe (hMSC).
Biologico: Cellule mesenchimali umane autologhe (hMSC)
I partecipanti riceveranno 40 milioni di cellule/mL erogati in una dose di 0,25 mL per iniezione per un totale di 1 x 108 (100 milioni) hMSC x 10 iniezioni o una dose di 0,5 mL per iniezione per un totale di 2 x 108 (200 milioni) x 10 iniezioni. Le iniezioni verranno somministrate per via transendocardica durante il cateterismo cardiaco utilizzando il catetere per infusione elicoidale Biocardia.
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione di 100 milioni o 200 milioni di cellule autologhe del midollo osseo umano (hBMC).
Biologico: Cellule autologhe del midollo osseo umano (hBMC)
I partecipanti riceveranno 40 milioni di cellule/mL erogati in una dose di 0,25 mL per iniezione per un totale di 1 x 108 (100 milioni) hBMC x 10 iniezioni o una dose di 0,5 mL per iniezione per un totale di 2 x 108 (200 milioni) x 10 iniezioni. Le iniezioni verranno somministrate per via transendocardica durante il cateterismo cardiaco utilizzando il catetere per infusione elicoidale Biocardia.
Comparatore placebo: 3
I partecipanti riceveranno un'iniezione di placebo di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e 1% di albumina sierica umana (HAS).
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni da 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e 1% di albumina sierica umana (HAS) x 10 iniezioni. Le iniezioni verranno somministrate per via transendocardica durante il cateterismo cardiaco utilizzando il catetere per infusione elicoidale Biocardia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TE-SAE Definire come composito di morte, IM non fatale, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, perforazione cardiaca, tamponamento pericardico, aritmie ventricolari > 15 sec. o con compromissione emodinamica o fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un mese dopo il cateterismo
un mese dopo il cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori seriali della troponina (ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo il cateterismo).
Lasso di tempo: Misurato ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo il cateterismo
Misurato ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo il cateterismo
Valori seriali della creatina chinasi (ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo il cateterismo).
Lasso di tempo: Misurato ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo il cateterismo
Misurato ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo il cateterismo
Incidenza dell'endpoint di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), definita come l'incidenza composita di (1) morte, (2) ricovero per insufficienza cardiaca o (3) IM ricorrente non fatale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il cateterismo
12 mesi dopo il cateterismo
Formazione di tessuto ectopico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il cateterismo
12 mesi dopo il cateterismo
Numero di decessi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il cateterismo
12 mesi dopo il cateterismo
Modifica rispetto al basale della distanza percorsa in sei minuti (test del cammino in sei minuti).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il cateterismo
I dati forniti si riferiscono alla variazione dal basale a 12 mesi dopo il cateterismo.
12 mesi dopo il cateterismo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Minnesota Living With Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il cateterismo
I dati forniti si riferiscono alla variazione dal basale a 12 mesi dopo il cateterismo. Il Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca utilizza una scala Likert a 6 punti, da zero a cinque. Il punteggio totale è la somma delle 21 risposte. Il punteggio totale è considerato la misura migliore dell'impatto dell'insufficienza cardiaca e dei trattamenti sulla qualità della vita di un paziente. Il punteggio massimo è 105, il punteggio minimo è 0. Un punteggio inferiore è considerato una migliore qualità della vita.
12 mesi dopo il cateterismo
Variazione percentuale rispetto al basale della massa della cicatrice come frazione della massa del ventricolo sinistro mediante risonanza magnetica cardiaca o TC.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il cateterismo
I dati forniti si riferiscono alla variazione dal basale a 12 mesi dopo il cateterismo.
12 mesi dopo il cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Emmes Company, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua M Hare, Md, University of Miami
  • Direttore dello studio: Richard P Schwarz, PhD, CV Ventures

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20070443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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