Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De transendokardielle autologe celler (hMSC eller hBMC) i forsøg med iskæmisk hjertesvigt (TAC-HFT) (TAC-HFT)

9. november 2015 opdateret af: Joshua M Hare, University of Miami

En fase I/II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​transendokardieinjektion af autologe humane celler (knoglemarv eller mesenkymal) hos patienter med kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion og hjertesvigt sekundært til myokardieinfarkt.

Teknikken til at transplantere progenitorceller ind i en region med beskadiget myokardium, kaldet cellulær kardiomyoplastik, er en potentielt ny terapeutisk modalitet designet til at erstatte eller reparere nekrotisk, arret eller dysfunktionelt myokardium. Ideelt set bør transplantatceller være let tilgængelige, lette at dyrke for at sikre tilstrækkelige mængder til transplantation og i stand til at overleve i værtsmyokardium; ofte et fjendtligt miljø med begrænset blodforsyning og immunafvisning. Hvorvidt effektive cellulære regenerative strategier kræver, at administrerede celler differentieres til voksne kardiomyocytter og kobles elektromekanisk med det omgivende myokardium, er mere og mere kontroversielt, og nyere beviser tyder på, at dette muligvis ikke er nødvendigt for effektiv hjertereparation. Det vigtigste er, at transplantation af transplantatceller skal forbedre hjertefunktionen og forhindre uønsket ventrikulær ombygning. Til dato er en række kandidatceller blevet transplanteret i eksperimentelle modeller, herunder føtale og neonatale kardiomyocytter, embryonale stamcelle-afledte myocytter, vævsmanipulerede kontraktile transplantater, skeletmyoblaster, adskillige celletyper afledt af voksen knoglemarv og hjerteprækursorer, der er bosat i selve hjertet. Der har været en væsentlig klinisk udvikling i brugen af ​​hel knoglemarv og skeletmyoblastpræparater i undersøgelser, der inddrager både post-infarktpatienter og patienter med kronisk iskæmisk venstre ventrikel dysfunktion og hjertesvigt. Virkningerne af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) er også blevet undersøgt klinisk.

I øjeblikket repræsenterer knoglemarv eller knoglemarvs-afledte celler meget lovende modalitet til hjertereparation. Hele evidensen fra forsøg, der undersøger autologe hel knoglemarvsinfusioner til patienter efter myokardieinfarkt, understøtter sikkerheden ved denne fremgangsmåde. Med hensyn til effektivitet er stigninger i ejektionsfraktion rapporteret i størstedelen af ​​forsøgene.

Kronisk iskæmisk venstre ventrikel dysfunktion som følge af hjertesygdom er en almindelig og problematisk tilstand; definitiv terapi i form af hjertetransplantation er kun tilgængelig for et lille mindretal af berettigede patienter. Cellulær kardiomyoplastik for kronisk hjertesvigt er blevet undersøgt mindre end for akut MI, men repræsenterer et potentielt vigtigt alternativ til denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til MI.
  • Vær kandidat til hjertekateterisering.
  • Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt eller post-infarkt venstre ventrikel dysfunktion.
  • Ejektionsfraktion mindre end eller lig med 50%.
  • Kan udføre en metabolisk stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73m2.
  • Tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap eller hjertekonstriktiv enhed.
  • Dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (aortastenose klassificeret som ≥+2 svarende til et åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre).
  • Dokumenteret tilstedeværelse af moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som ≥+2).
  • Tegn på en livstruende arytmi (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi ≥ 20 på hinanden følgende slag eller komplet hjerteblokering) eller QTc-interval > 550 ms ved screening-EKG. Ud over; patienter med vedvarende eller kortvarig ventrikulær takykardi på EKG eller 48 timers ambulant EKG under screeningsperioden vil blive fjernet fra protokollen.
  • Dokumenteret ustabil angina.
  • AICD-skydning inden for de sidste 60 dage før proceduren.
  • Kontraindikation til udførelsen af ​​en magnetisk resonansbilledscanning.
  • Være berettiget til eller have behov for koronar arterie revaskularisering.
  • Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladeværdier < 100.000/ul uden anden forklaring.
  • Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (ALT og AST) større end tre gange ULN.
  • Har en koagulopatitilstand = (INR > 1,3) skyldes ikke en reversibel årsag.
  • Kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
  • Kendt allergi over for penicillin eller streptomycin.
  • Organtransplanteret modtager.
  • Klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller cervikal carcinom.
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
  • På kronisk terapi med immunsuppressiv medicin.
  • Serum positivt for HIV, hepatitis BsAg eller ikke-viremisk hepatitis C.
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage en injektion på 100 millioner eller 200 millioner autologe humane mesenkymale stamceller (hMSC'er).
Biologisk: Autologe humane mesenkymale celler (hMSC'er)
Deltagerne vil modtage 40 millioner celler/ml leveret i enten en dosis på 0,25 ml pr. injektion for i alt 1 x 108 (100 millioner) hMSCs x 10 injektioner eller en dosis på 0,5 ml pr. million) x 10 injektioner. Injektionerne vil blive administreret transendokardialt under hjertekateterisering ved hjælp af Biocardia Helical Infusion Catheter.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage en injektion på 100 millioner eller 200 millioner autologe humane knoglemarvsceller (hBMC'er).
Biologisk: Autologe humane knoglemarvsceller (hBMC'er)
Deltagerne vil modtage 40 millioner celler/ml leveret i enten en dosis på 0,25 ml pr. injektion for i alt 1 x 108 (100 millioner) hBMC'er x 10 injektioner eller en dosis på 0,5 ml pr. injektion for i alt 2 x 108 (200) million) x 10 injektioner. Injektionerne vil blive administreret transendokardialt under hjertekateterisering ved hjælp af Biocardia Helical Infusion Catheter.
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage en placebo-injektion af phosphat-bufret saltvand (PBS) og 1 % humant serumalbumin (HAS).
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml injektioner af phosphatbufret saltvand (PBS) og 1 % humant serumalbumin (HAS) x 10 injektioner. Injektionerne vil blive administreret transendokardialt under hjertekateterisering ved hjælp af Biocardia Helical Infusion Catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TE-SAE Definer som sammensat af død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, hjerteperforation, perikardietamponade, ventrikulære arytmier >15 sek. eller med hæmodynamisk kompromis eller atrieflimren
Tidsramme: en måned efter kateterisation
en måned efter kateterisation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle troponinværdier (hver 12. time i de første 48 timer efter kateterisering).
Tidsramme: Målt hver 12. time i de første 48 timer efter kateterisation
Målt hver 12. time i de første 48 timer efter kateterisation
Seriel kreatinkinaseværdier (hver 12. time i de første 48 timer efter kateterisering).
Tidsramme: Målt hver 12. time i de første 48 timer efter kateterisation
Målt hver 12. time i de første 48 timer efter kateterisation
Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACE)-endepunkt, defineret som den sammensatte forekomst af (1) død, (2) hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller (3) ikke-dødelig tilbagevendende hjerteinfarkt.
Tidsramme: 12 måneder efter kateterisation
12 måneder efter kateterisation
Dannelse af ektopisk væv.
Tidsramme: 12 måneder efter kateterisation
12 måneder efter kateterisation
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder efter kateterisation
12 måneder efter kateterisation
Skift fra baseline i gåafstand på seks minutter (seks minutters gangtest).
Tidsramme: 12 måneder efter kateterisation
De angivne data er med hensyn til ændringen fra baseline 12 måneder efter kateterisering.
12 måneder efter kateterisation
Ændring fra baseline i Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) spørgeskema totalscore.
Tidsramme: 12 måneder efter kateterisation
De angivne data er med hensyn til ændringen fra baseline 12 måneder efter kateterisering. Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskemaet bruger en 6-punkts, nul til fem, Likert-skala. Den samlede score er summen af ​​de 21 besvarelser. Den samlede score anses for at være det bedste mål for, hvordan hjertesvigt og behandlinger påvirker patientens livskvalitet. Den maksimale score er 105, minimumsscore er 0. En lavere score betragtes som en bedre livskvalitet.
12 måneder efter kateterisation
Procent ændring fra baseline i armasse som en brøkdel af venstre ventrikelmasse ved hjerte-MR eller CT.
Tidsramme: 12 måneder efter kateterisation
De angivne data er med hensyn til ændringen fra baseline 12 måneder efter kateterisering.
12 måneder efter kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua M Hare, Md, University of Miami
  • Studieleder: Richard P Schwarz, PhD, CV Ventures

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20070443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger