Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potažený steh VICRYL* Plus ve srovnání s čínským hedvábím při plánované operaci rakoviny prsu

29. srpna 2011 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Pilotní hodnocení kosmetického výsledku a míry infekce v místě chirurgického zákroku u potahovaného antibakteriálního šití VICRYL* Plus (Polyglactin 910) ve srovnání s čínským hedvábím při plánované operaci rakoviny prsu

Toto je 90denní studie k vyhodnocení kosmetického výsledku a infekce v místě chirurgického zákroku u přibližně 100 pacientek ze 6 center v Číně, které podstupují plánovanou modifikovanou radikální mastektomii pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou po výkonu hodnoceni ve dnech 3, 5, 7, 12, 30 a 90 na kosmetický výsledek a infekci v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Čína
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Čína
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s písemným informovaným souhlasem
  • Naplánováno na modifikovanou radikální mastektomii
  • Chirurgická rána klasifikovaná jako třída I/Čistá pomocí CDC SSI Surgical Wound Classification

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas a je nepravděpodobné, že splní požadavky studie a dokončí 90denní následnou návštěvu
  • Podstupování chirurgického zákroku pro modifikovanou radikální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu, kosmetické operace prsou, zmenšení, expanze, zavedení protézy, ductus ektazie nebo infekční onemocnění prsu nebo implantát
  • Chirurgické rány klasifikované jako třída II, III nebo IV pomocí klasifikace chirurgických ran CDC SSI
  • Má zánětlivé rakoviny nebo kožní ulcerace
  • Má známou alergii nebo intoleranci na triclosan
  • Má zhoršené hojení ran nebo chronickou imunitní nedostatečnost, například cukrovku, dlouhodobé užívání steroidů, AIDS nebo zneužívání návykových látek
  • Má vážné onemocnění srdce a/nebo plic
  • Má historii jizev na kůži nebo rodinnou anamnézu
  • Má přímý vztah nebo se účastní této nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo centra
  • Obdrželi experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Čínský hedvábný steh
Přírodní, nevstřebatelné hedvábné šití vyrobené ze spletené nitě z larvy bource morušového, komerčně dostupné v Číně, používané v jednoduchém přerušovaném transdermálním stehu
Přístroj: hedvábný steh
kožní uzávěr
Ostatní jména:
  • chirurgické šití (hedvábí)
Experimentální: Šití VICRYL* Plus
Syntetický vstřebatelný chirurgický steh složený z kopolymeru 90 % glykolidu a 10 % L-laktidu a obsahující antibakteriální triclosan, používaný v technice uzavírání podkoží
Přístroj: Šití VICRYL* Plus
kožní uzávěr
Ostatní jména:
  • Polyglactin 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibakteriální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na vizuální analogové škále kosmetických výsledků (VAS)
Časové okno: 30 dní (+/- 5) po operaci
Pooperační kosmetický výsledek hodnocený na fotografiích místa chirurgického zákroku nezávislým zaslepeným centrálním posuzovatelem pomocí validované 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje nejhorší možnou jizvu a 100 představuje nejlepší možnou jizvu
30 dní (+/- 5) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre kosmetického výsledku na modifikované Hollanderově stupnici
Časové okno: 12 dní
Pooperační kosmetický výsledek hodnocený na místě chirurgického zákroku vyšetřovatelem pomocí modifikované Hollanderovy kosmetické škály (mHCS), kde 0 představuje nejhorší a 6 představuje nejlepší, vypočítaný sečtením jednotlivých skóre v každé ze 6 kategorií (hranice přechodu, nepravidelnosti obrysu, rána oddělení okrajů, inverze okraje, nadměrné záněty a celkový vzhled
12 dní
Průměrné skóre kosmetického výsledku na modifikované Hollanderově stupnici
Časové okno: 30 dní
Pooperační kosmetický výsledek hodnocený na místě chirurgického zákroku vyšetřovatelem pomocí modifikované Hollanderovy kosmetické škály (mHCS), kde 0 představuje nejhorší a 6 představuje nejlepší, vypočítaný sečtením jednotlivých skóre v každé ze 6 kategorií (hranice přechodu, nepravidelnosti obrysu, rána oddělení okrajů, inverze okraje, nadměrné záněty a celkový vzhled
30 dní
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 3
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
Den 3
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 5
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
Den 5
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 7
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
Den 7
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 12
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
Den 12
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 30
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
Den 30
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 90
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Medical, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200-08-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení