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Sutura VICRYL* Plus rivestita rispetto alla seta cinese nella chirurgia programmata per il cancro al seno

29 agosto 2011 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Valutazione pilota del risultato estetico e dei tassi di infezione del sito chirurgico della sutura antibatterica VICRYL* Plus rivestita (Polyglactin 910) rispetto alla seta cinese nella chirurgia programmata per cancro al seno

Questo è uno studio di 90 giorni per valutare l'esito estetico e l'infezione del sito chirurgico in circa 100 pazienti provenienti da 6 centri in Cina sottoposti a mastectomia radicale modificata programmata per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati post-procedura nei giorni 3, 5, 7, 12, 30 e 90 per esito estetico e infezione del sito chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Cina
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Cina
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con consenso informato scritto
  • Programmata per una mastectomia radicale modificata
  • Ferita chirurgica classificata Classe I/pulita utilizzando la classificazione delle ferite chirurgiche CDC SSI

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso ed è improbabile che soddisfi i requisiti dello studio e completi la visita di follow-up di 90 giorni
  • Interventi chirurgici per mastectomia radicale modificata con ricostruzione immediata del seno, interventi estetici al seno, riduzione, espansione, inserimento di protesi, ectasia del dotto o malattia infettiva del seno o impianto
  • Ferite chirurgiche classificate come Classe II, III o IV utilizzando la classificazione delle ferite chirurgiche CDC SSI
  • Ha tumori infiammatori o ulcerazioni della pelle
  • Ha conosciuto allergia o intolleranza al triclosan
  • Ha compromesso la guarigione delle ferite o deficienza immunitaria cronica, ad esempio diabete, uso prolungato di steroidi, AIDS o abuso di sostanze
  • Ha una grave malattia cardiaca e/o polmonare
  • Ha una storia di cicatrici sulla pelle o una storia familiare
  • Ha una relazione diretta o un coinvolgimento in questo o altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro
  • Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sutura di seta cinese
Sutura di seta naturale non assorbibile realizzata con filo intrecciato di larva di baco da seta, disponibile in commercio in Cina, utilizzata in un semplice modello di sutura transdermica interrotta
Dispositivo: sutura di seta
chiusura della pelle
Altri nomi:
  • sutura chirurgica (seta)
Sperimentale: Sutura VICRYL* Plus
Sutura chirurgica sintetica assorbibile composta da un copolimero di 90% glicolide e 10% L-lattide e contenente triclosano antibatterico, utilizzato in una tecnica di chiusura sottocuticolare
Dispositivo: VICRYL* Plus sutura
chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Poliglactina 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibatterico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala analogica visiva (VAS) del risultato cosmetico
Lasso di tempo: 30 giorni (+/- 5) postoperatori
Risultato estetico post-operatorio valutato su fotografie del sito chirurgico da un valutatore centrale in cieco indipendente utilizzando una scala analogica visiva convalidata da 100 mm, con 0 che rappresenta la peggiore cicatrice possibile e 100 che rappresenta la migliore cicatrice possibile
30 giorni (+/- 5) postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del risultato cosmetico sulla scala olandese modificata
Lasso di tempo: 12 giorni
Risultato estetico post-operatorio valutato sul sito chirurgico dallo sperimentatore utilizzando la scala cosmetica Hollander modificata (mHCS) con 0 che rappresenta il peggiore e 6 che rappresenta il migliore, calcolata sommando i punteggi individuali su ciascuna delle 6 categorie (bordi del gradino, irregolarità del contorno, ferita separazione dei margini, inversione dei bordi, infiammazione eccessiva e aspetto generale
12 giorni
Punteggio medio del risultato cosmetico sulla scala olandese modificata
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultato estetico post-operatorio valutato sul sito chirurgico dallo sperimentatore utilizzando la scala cosmetica Hollander modificata (mHCS) con 0 che rappresenta il peggiore e 6 che rappresenta il migliore, calcolata sommando i punteggi individuali su ciascuna delle 6 categorie (bordi del gradino, irregolarità del contorno, ferita separazione dei margini, inversione dei bordi, infiammazione eccessiva e aspetto generale
30 giorni
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 3
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 5
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 5
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 7
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 12
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 12
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 30
Punteggio medio di infezione del sito chirurgico sulla scala ASEPSIS modificata
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione post-operatoria della ferita da parte di un osservatore addestrato per identificare le SSI sulla base di diverse caratteristiche a cui vengono assegnati punti che contribuiscono a un punteggio totale, dove 0-10 rappresenta una guarigione soddisfacente (migliore), 11-20 rappresenta un disturbo della guarigione, 21-30 rappresenta infezione della ferita minore, 31-40 rappresenta un'infezione della ferita moderata e oltre 40 rappresenta un'infezione della ferita grave (peggiore)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Medical, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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