Potažený steh VICRYL* Plus ve srovnání s čínským hedvábím při plánované operaci rakoviny prsu
29. srpna 2011 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Pilotní hodnocení kosmetického výsledku a míry infekce v místě chirurgického zákroku u potahovaného antibakteriálního šití VICRYL* Plus (Polyglactin 910) ve srovnání s čínským hedvábím při plánované operaci rakoviny prsu
Toto je 90denní studie k vyhodnocení kosmetického výsledku a infekce v místě chirurgického zákroku u přibližně 100 pacientek ze 6 center v Číně, které podstupují plánovanou modifikovanou radikální mastektomii pro rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou po výkonu hodnoceni ve dnech 3, 5, 7, 12, 30 a 90 na kosmetický výsledek a infekci v místě chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Capital Medical Univ. affiliated Hospital
-
Changchun, Čína
- Jilin Univ. affiliated Second Hospital
-
Dalian, Čína
- Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
-
Guangzhou, Čína
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
-
Shanghai, Čína
- Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší s písemným informovaným souhlasem
- Naplánováno na modifikovanou radikální mastektomii
- Chirurgická rána klasifikovaná jako třída I/Čistá pomocí CDC SSI Surgical Wound Classification
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas a je nepravděpodobné, že splní požadavky studie a dokončí 90denní následnou návštěvu
- Podstupování chirurgického zákroku pro modifikovanou radikální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu, kosmetické operace prsou, zmenšení, expanze, zavedení protézy, ductus ektazie nebo infekční onemocnění prsu nebo implantát
- Chirurgické rány klasifikované jako třída II, III nebo IV pomocí klasifikace chirurgických ran CDC SSI
- Má zánětlivé rakoviny nebo kožní ulcerace
- Má známou alergii nebo intoleranci na triclosan
- Má zhoršené hojení ran nebo chronickou imunitní nedostatečnost, například cukrovku, dlouhodobé užívání steroidů, AIDS nebo zneužívání návykových látek
- Má vážné onemocnění srdce a/nebo plic
- Má historii jizev na kůži nebo rodinnou anamnézu
- Má přímý vztah nebo se účastní této nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo centra
- Obdrželi experimentální lék nebo zařízení do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čínský hedvábný steh
Přírodní, nevstřebatelné hedvábné šití vyrobené ze spletené nitě z larvy bource morušového, komerčně dostupné v Číně, používané v jednoduchém přerušovaném transdermálním stehu
|
kožní uzávěr
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Šití VICRYL* Plus
Syntetický vstřebatelný chirurgický steh složený z kopolymeru 90 % glykolidu a 10 % L-laktidu a obsahující antibakteriální triclosan, používaný v technice uzavírání podkoží
|
kožní uzávěr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na vizuální analogové škále kosmetických výsledků (VAS)
Časové okno: 30 dní (+/- 5) po operaci
|
Pooperační kosmetický výsledek hodnocený na fotografiích místa chirurgického zákroku nezávislým zaslepeným centrálním posuzovatelem pomocí validované 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje nejhorší možnou jizvu a 100 představuje nejlepší možnou jizvu
|
30 dní (+/- 5) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre kosmetického výsledku na modifikované Hollanderově stupnici
Časové okno: 12 dní
|
Pooperační kosmetický výsledek hodnocený na místě chirurgického zákroku vyšetřovatelem pomocí modifikované Hollanderovy kosmetické škály (mHCS), kde 0 představuje nejhorší a 6 představuje nejlepší, vypočítaný sečtením jednotlivých skóre v každé ze 6 kategorií (hranice přechodu, nepravidelnosti obrysu, rána oddělení okrajů, inverze okraje, nadměrné záněty a celkový vzhled
|
12 dní
|
|
Průměrné skóre kosmetického výsledku na modifikované Hollanderově stupnici
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační kosmetický výsledek hodnocený na místě chirurgického zákroku vyšetřovatelem pomocí modifikované Hollanderovy kosmetické škály (mHCS), kde 0 představuje nejhorší a 6 představuje nejlepší, vypočítaný sečtením jednotlivých skóre v každé ze 6 kategorií (hranice přechodu, nepravidelnosti obrysu, rána oddělení okrajů, inverze okraje, nadměrné záněty a celkový vzhled
|
30 dní
|
|
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 3
|
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
|
Den 3
|
|
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 5
|
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
|
Den 5
|
|
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 7
|
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
|
Den 7
|
|
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 12
|
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
|
Den 12
|
|
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 30
|
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
|
Den 30
|
|
Průměrné skóre infekce v místě chirurgického zákroku na modifikované škále ASEPSIS
Časové okno: Den 90
|
Pooperační hodnocení rány vyškoleným pozorovatelem k identifikaci SSI na základě několika charakteristik, kterým jsou přiřazeny body, které přispívají k celkovému skóre, přičemž 0-10 představuje uspokojivé hojení (nejlepší), 11-20 představuje poruchu hojení, 21-30 představuje menší infekce rány, 31–40 představuje středně závažnou infekci rány a více než 40 představuje závažnou infekci rány (nejhorší)
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200-08-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .