Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coated VICRYL* Plus sutur sammenlignet med kinesisk silke i planlagt brystkræftkirurgi

29. august 2011 opdateret af: Ethicon, Inc.

Pilotevaluering af kosmetisk resultat og infektionsrater på det kirurgiske sted af coated VICRYL* Plus antibakteriel (Polyglactin 910) sutur sammenlignet med kinesisk silke ved planlagt brystkræftkirurgi

Dette er en 90-dages undersøgelse for at evaluere kosmetisk resultat og kirurgisk infektion i cirka 100 patienter fra 6 centre i Kina, der gennemgår planlagt modificeret radikal mastektomi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret efter proceduren på dag 3, 5, 7, 12, 30 og 90 for kosmetisk udfald og infektion på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Capital Medical Univ. affiliated Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Univ. affiliated Second Hospital
      • Dalian, Kina
        • Dalian Medical Univ. affiliated first Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univ.
      • Shanghai, Kina
        • Fudan Univ. affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong Univ. affiliated Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til en modificeret radikal mastektomi
  • Operationssår klassificeret Klasse I/Rens ved hjælp af CDC SSI Surgical Wound Classification

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke og usandsynligt at overholde studiekravene og gennemføre det 90-dages opfølgningsbesøg
  • Gennemgå kirurgi for modificeret radikal mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, kosmetiske brystoperationer, reduktion, ekspansion, indsættelse af protese, duct ectasi eller infektiøs brystsygdom eller implantat
  • Kirurgiske sår klassificeret som klasse II, III eller IV ved brug af CDC SSI kirurgisk sårklassifikation
  • Har inflammatoriske kræftformer eller hudsår
  • Har kendt allergi eller intolerance over for triclosan
  • Har kompromitteret sårheling eller kronisk immundefekt, for eksempel diabetes, langvarig brug af steroider, AIDS eller stofmisbrug
  • Har alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom
  • Har hudarhistorie eller familiehistorie
  • Har direkte relation til eller involvering i denne eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller center
  • Modtog et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kinesisk silkesutur
Naturlig, ikke-absorberbar silkesutur fremstillet af sammenflettet tråd fra silkeormslarve, kommercielt tilgængelig i Kina, brugt i et simpelt afbrudt transdermalt suturmønster
Enhed: silkesutur
hudlukning
Andre navne:
  • kirurgisk sutur (silke)
Eksperimentel: VICRYL* Plus sutur
Syntetisk absorberbar kirurgisk sutur sammensat af en copolymer af 90% glycolid og 10% L-lactid og indeholdende triclosan antibakteriel, brugt i en subkutikulær lukketeknik
Enhed: VICRYL* Plus sutur
hudlukning
Andre navne:
  • Polyglactin 910 (Vicryl)
  • Triclosan (antibakteriel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsscore på kosmetisk resultat visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dage (+/- 5) efter operationen
Postoperativt kosmetisk resultat vurderet på fotografier af operationsstedet af en uafhængig blindet central bedømmer ved hjælp af en valideret 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer det værst mulige ar og 100 repræsenterer det bedst mulige ar
30 dage (+/- 5) efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kosmetisk resultatscore på modificeret Hollander-skala
Tidsramme: 12 dage
Postoperativt kosmetisk resultat vurderet på operationsstedet af investigator ved hjælp af den modificerede Hollander Cosmetic Scale (mHCS) med 0 repræsenterende værst og 6 repræsentere bedst, beregnet ved at tilføje de individuelle score på hver af 6 kategorier (step-off grænser, kontur uregelmæssigheder, sår) marginadskillelse, kantinversion, overdreven betændelse og overordnet udseende
12 dage
Gennemsnitlig kosmetisk resultatscore på modificeret Hollander-skala
Tidsramme: 30 dage
Postoperativt kosmetisk resultat vurderet på operationsstedet af investigator ved hjælp af den modificerede Hollander Cosmetic Scale (mHCS) med 0 repræsenterende værst og 6 repræsentere bedst, beregnet ved at tilføje de individuelle score på hver af 6 kategorier (step-off grænser, kontur uregelmæssigheder, sår) marginadskillelse, kantinversion, overdreven betændelse og overordnet udseende
30 dage
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 3
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
Dag 3
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 5
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
Dag 5
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 7
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
Dag 7
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 12
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
Dag 12
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 30
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
Dag 30
Gennemsnitlig infektionsscore for kirurgisk sted på modificeret ASEPSIS-skala
Tidsramme: Dag 90
Postoperativ vurdering af sår af trænet observatør for at identificere SSI baseret på flere karakteristika, der tildeles point, der bidrager til en samlet score, hvor 0-10 repræsenterer tilfredsstillende heling (bedst), 11-20 repræsenterer forstyrrelse af helingen, 21-30 repræsenterer mindre sårinfektion, 31-40 repræsenterer moderat sårinfektion, og over 40 repræsenterer alvorlig sårinfektion (værst)
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Medical, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhongtao ZHANG, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200-08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger