Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin (Adalat ČR, BAY A1040) PK/PD studie s vysokou dávkou

13. května 2015 aktualizováno: Bayer

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky BAY A1040 CR Tablet při podávání vysokých dávek u pacientů s esenciální hypertenzí.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 6 x 3 zkřížená studie. Všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou muset přestat užívat jakákoli jiná antihypertenziva než Adalat CR (s řízeným uvolňováním), pokud se užívají, před zahájením 4 týdnů (± 7 dní) otevřeného Adalatu CR 40 mg jednou denně (OD) fáze léčby (základní období léčby). Z nich ti, u kterých je potvrzena jejich způsobilost jako subjekty pro tuto studii na konci období základní léčby, budou náhodně přiděleni do jedné ze 6 léčebných sekvencí na základě počítačem vytvořeného randomizačního seznamu. Následně bude podávána tableta BAY A1040 CR 40 mg OD, 40 mg dvakrát denně (BID) nebo 80 mg OD celkem po dobu 6 týdnů, 2 týdny v každém léčebném období (období 1-3) za dvojitě zaslepených podmínek pomocí BAY Tableta A1040 CR 40 mg a její placebo následovně (období dvojitě zaslepené léčby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otázky bezpečnosti jsou řešeny v části Nežádoucí událost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0827

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 20 let nebo starší a méně než 75 let
  • Ambulantní

  • Neléčení nebo léčení pacienti antihypertenzivy, jejichž krevní tlak (BP) v sedě při vstupu (návštěva 1) je následující.

    • Neléčení pacienti: systolický krevní tlak (SBP) >= 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >= 100 mmHg
    • Léčení pacienti: SBP >= 140 mmHg nebo DBP >= 90 mmHg (v nejnižším bodě)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž TK během výchozího léčebného období je: STK >=200 mmHg nebo DBP>=120 mmHg.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo hypertenzní pohotovostí.
  • Pacienti s kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární ischemickou příhodou (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo s anamnézou těchto příhod během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti s intrakraniálním nebo subarachnoidálním krvácením nebo s tímto krvácením v anamnéze během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti se serverovou hematopoetickou dysfunkcí (akutní/chronická leukémie, myelom, maligní lymfom, myelodysplastický syndrom, aplastická anémie) nebo s těmito poruchami v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno
Lék: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno
Experimentální: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) dvakrát denně (BID). 40 mg ráno a 40 mg večer
Lék: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) dvakrát denně (BID). 40 mg ráno a 40 mg večer
Experimentální: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno
Lék: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Změny STK a DBP (minimální hodnoty) od výchozí hodnoty (tj. [minimální TK na konci každého období během dvojitě zaslepeného léčebného období] mínus [minimální TK na konci období základní léčby])
Výchozí stav a po 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v profilu systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Rozdíly v krevním tlaku ve stejných časových bodech (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce) mezi 2 různými dny (tj. konec období základní léčby a konec 2týdenní léčby doba)
Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Rozdíly v profilu diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Rozdíly v krevním tlaku ve stejných časových bodech (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky) mezi 2 různými dny (tj. konec období základní léčby a konec 2týdenní léčby doba)
Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u starších osob (≥65)
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Starší jedinci (≥65 let) bez diabetes mellitus nebo chronických renálních poruch a cílovým TK STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg
Po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u starších osob (<65)
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Nestarší jedinci (<65 let) bez diabetes mellitus nebo chronické poruchy ledvin a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <85 mm Hg
Po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u pacientů s diabetem mellitus nebo chronickou poruchou ledvin
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Subjekty s diabetes mellitus nebo chronickým onemocněním ledvin a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <80 mm Hg
Po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u všech subjektů
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Subjekty (≥65 let) bez diabetes mellitus nebo chronických renálních poruch a cílovým TK STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg. Subjekty (<65 let) bez diabetes mellitus nebo chronické poruchy ledvin a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <85 mm Hg. Subjekty s diabetes mellitus nebo chronickými renálními poruchami a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <80 mm Hg.
Po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení