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Nifedipin (Adalat CR, BAY A1040) Hochdosierte PK/PD-Studie

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von BAY A1040 CR Tablette bei hochdosierter Verabreichung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 6 x 3-Crossover-Studie. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, müssen die Einnahme anderer blutdrucksenkender Mittel als Adalat CR (kontrollierte Freisetzung), falls eingenommen, abbrechen, bevor sie 4 Wochen (± 7 Tage) mit der unverblindeten Anwendung von Adalat CR 40 mg einmal täglich (OD) beginnen. Behandlungsphase (Baseline-Behandlungszeitraum). Von ihnen werden diejenigen, die am Ende der Basisbehandlungsphase als Probanden für die vorliegende Studie bestätigt wurden, auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig einer der 6 Behandlungssequenzen zugeteilt. Anschließend wird BAY A1040 CR Tablette 40 mg OD, 40 mg zweimal täglich (BID) oder 80 mg OD für insgesamt 6 Wochen, 2 Wochen pro Behandlungsperiode (Periode 1-3) unter doppelblinden Bedingungen mit BAY verabreicht A1040 CR-Tablette 40 mg und sein Placebo wie folgt (doppelblinder Behandlungszeitraum).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fragen zur Sicherheit werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0827

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 20 Jahre oder älter und weniger als 75 Jahre
  • Ambulant

  • Unbehandelte oder mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelte Patienten, deren Blutdruck (BP) in sitzender Position bei Eintritt (Besuch 1) wie folgt ist.

    • Unbehandelte Patienten: systolischer Blutdruck (SBP) >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >= 100 mmHg
    • Behandelte Patienten: SBP >= 140 mmHg oder DBP >= 90 mmHg (am Tiefpunkt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Blutdruck während der Basisbehandlungsphase: SBP>=200 mmHg oder DBP>=120 mmHg beträgt.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder hypertensivem Notfall.
  • Patienten mit kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem ischämischem Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder mit Vorgeschichte dieser innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit intrakranieller oder subarachnoidaler Blutung oder mit einer Vorgeschichte dieser innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit Server-hämatopoetischer Dysfunktion (akute/chronische Leukämie, Myelom, malignes Lymphom, myelodysplastisches Syndrom, aplastische Anämie) oder mit diesen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens
Experimental: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). 40 mg morgens und 40 mg abends
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). 40 mg morgens und 40 mg abends
Experimental: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Änderungen des SBD und DBP im Sitzen (Talwerte) gegenüber dem Ausgangswert (d. h. [Tal-BD am Ende jeder Periode während des doppelblinden Behandlungszeitraums] minus [Tal-BD am Ende des Basisbehandlungszeitraums])
Baseline und nach 2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des systolischen Blutdruckprofils
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Blutdruckunterschiede zu den gleichen Zeitpunkten (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme) zwischen 2 verschiedenen Tagen (d. h. am Ende des Basisbehandlungszeitraums und am Ende der 2-wöchigen Behandlung). Zeitraum)
Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Unterschiede des diastolischen Blutdruckprofils
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Blutdruckunterschiede zu den gleichen Zeitpunkten (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme) zwischen 2 verschiedenen Tagen (d. h. am Ende des Basisbehandlungszeitraums und am Ende der 2-wöchigen Behandlung). Zeitraum)
Baseline und nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruckerreichung bei älteren Menschen (≥65)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg
Nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruckerreichung bei nicht älteren Menschen (<65)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Nicht-ältere Patienten (< 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankung und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 85 mm Hg
Nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruckerreichung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischen Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 80 mm Hg
Nach 2 Wochen Behandlung
Zielblutdruck-Erreichung in allen Fächern
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Behandlung
Patienten (≥ 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg. Patienten (< 65 Jahre) ohne Diabetes mellitus oder chronische Nierenerkrankung und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 85 mm Hg. Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischen Nierenerkrankungen und Ziel-BP SBP < 130 mm Hg und DBP < 80 mm Hg.
Nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13012

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