Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin (Adalat ČR, BAY A1040) PK/PD studie s vysokou dávkou

13. května 2015 aktualizováno: Bayer

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky BAY A1040 CR Tablet při podávání vysokých dávek u pacientů s esenciální hypertenzí.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 6 x 3 zkřížená studie. Všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou muset přestat užívat jakákoli jiná antihypertenziva než Adalat CR (s řízeným uvolňováním), pokud se užívají, před zahájením 4 týdnů (± 7 dní) otevřeného Adalatu CR 40 mg jednou denně (OD) fáze léčby (základní období léčby). Z nich ti, u kterých je potvrzena jejich způsobilost jako subjekty pro tuto studii na konci období základní léčby, budou náhodně přiděleni do jedné ze 6 léčebných sekvencí na základě počítačem vytvořeného randomizačního seznamu. Následně bude podávána tableta BAY A1040 CR 40 mg OD, 40 mg dvakrát denně (BID) nebo 80 mg OD celkem po dobu 6 týdnů, 2 týdny v každém léčebném období (období 1-3) za dvojitě zaslepených podmínek pomocí BAY Tableta A1040 CR 40 mg a její placebo následovně (období dvojitě zaslepené léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázky bezpečnosti jsou řešeny v části Nežádoucí událost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0827

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 20 let nebo starší a méně než 75 let
  • Ambulantní

  • Neléčení nebo léčení pacienti antihypertenzivy, jejichž krevní tlak (BP) v sedě při vstupu (návštěva 1) je následující.

    • Neléčení pacienti: systolický krevní tlak (SBP) >= 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >= 100 mmHg
    • Léčení pacienti: SBP >= 140 mmHg nebo DBP >= 90 mmHg (v nejnižším bodě)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž TK během výchozího léčebného období je: STK >=200 mmHg nebo DBP>=120 mmHg.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo hypertenzní pohotovostí.
  • Pacienti s kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární ischemickou příhodou (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo s anamnézou těchto příhod během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti s intrakraniálním nebo subarachnoidálním krvácením nebo s tímto krvácením v anamnéze během 6 měsíců před studií.
  • Pacienti se serverovou hematopoetickou dysfunkcí (akutní/chronická leukémie, myelom, maligní lymfom, myelodysplastický syndrom, aplastická anémie) nebo s těmito poruchami v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno
Lék: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno
Experimentální: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) dvakrát denně (BID). 40 mg ráno a 40 mg večer
Lék: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 40 miligramů (mg) dvakrát denně (BID). 40 mg ráno a 40 mg večer
Experimentální: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno
Lék: Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat ČR, BAYA1040) 80 miligramů (mg) jednou denně (OD) ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Změny STK a DBP (minimální hodnoty) od výchozí hodnoty (tj. [minimální TK na konci každého období během dvojitě zaslepeného léčebného období] mínus [minimální TK na konci období základní léčby])
Výchozí stav a po 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v profilu systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Rozdíly v krevním tlaku ve stejných časových bodech (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce) mezi 2 různými dny (tj. konec období základní léčby a konec 2týdenní léčby doba)
Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Rozdíly v profilu diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Rozdíly v krevním tlaku ve stejných časových bodech (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání dávky) mezi 2 různými dny (tj. konec období základní léčby a konec 2týdenní léčby doba)
Výchozí stav a po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u starších osob (≥65)
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Starší jedinci (≥65 let) bez diabetes mellitus nebo chronických renálních poruch a cílovým TK STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg
Po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u starších osob (<65)
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Nestarší jedinci (<65 let) bez diabetes mellitus nebo chronické poruchy ledvin a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <85 mm Hg
Po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u pacientů s diabetem mellitus nebo chronickou poruchou ledvin
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Subjekty s diabetes mellitus nebo chronickým onemocněním ledvin a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <80 mm Hg
Po 2 týdnech léčby
Cílové dosažení krevního tlaku u všech subjektů
Časové okno: Po 2 týdnech léčby
Subjekty (≥65 let) bez diabetes mellitus nebo chronických renálních poruch a cílovým TK STK <140 mm Hg a DBP <90 mm Hg. Subjekty (<65 let) bez diabetes mellitus nebo chronické poruchy ledvin a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <85 mm Hg. Subjekty s diabetes mellitus nebo chronickými renálními poruchami a cílovým TK STK <130 mm Hg a DBP <80 mm Hg.
Po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit