Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin (Adalat CR, BAY A1040) højdosis PK/PD undersøgelse

13. maj 2015 opdateret af: Bayer

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af BAY A1040 CR-tablet ved højdosisadministration hos patienter med essentiel hypertension.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 6 x 3 cross-over undersøgelse. Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, skal stoppe med at tage andre antihypertensiva end Adalat CR (kontrolleret frigivelse), hvis de tages, før de starter 4 uger (±7 dage) åbent Adalat CR 40 mg én gang dagligt (OD) behandlingsfase (baseline behandlingsperiode). Af dem vil de, der er bekræftet med deres berettigelse som forsøgspersoner til nærværende undersøgelse ved slutningen af ​​baseline-behandlingsperioden, blive tilfældigt allokeret til en af ​​de 6 behandlingssekvenser på basis af en computergenereret randomiseringsliste. Efterfølgende vil BAY A1040 CR tablet 40 mg OD, 40 mg 2 gange dagligt (BID) eller 80 mg OD blive indgivet til i alt 6 uger, 2 uger pr. hver behandlingsperiode (Periode 1-3) under dobbeltblindede forhold ved brug af BAY A1040 CR tablet 40 mg og dens placebo som følger (Dobbeltblind behandlingsperiode).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål om sikkerhed behandles i afsnittet Uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0827

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • 20 år eller ældre og under 75 år
  • Ambulant

  • Ubehandlede eller behandlede patienter med antihypertensiva, hvis blodtryk (BP) i siddende stilling ved indgang (besøg 1) er som følger.

    • Ubehandlede patienter: systolisk blodtryk (SBP) >= 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >= 100 mmHg
    • Behandlede patienter: SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg (ved lavpunkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis BP i basisbehandlingsperioden er: SBP>=200mmHg eller DBP>=120mmHg.
  • Patienter med sekundær hypertension eller hypertensiv nødsituation.
  • Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt eller ustabil angina), eller med historie om disse inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Patienter med intrakraniel eller subaraknoidal blødning, eller med historie om disse inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Patienter med serverhæmatopoietisk dysfunktion (akut/kronisk leukæmi, myelom, malignt lymfom, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi) eller med disse i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
Medicin: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
Eksperimentel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) to gange dagligt (BID). 40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen
Medicin: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) to gange dagligt (BID). 40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen
Eksperimentel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
Medicin: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af siddende blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers behandling
Ændringer i siddende SBP og DBP (dalværdier) fra baseline (dvs. [lavtryk ved slutningen af ​​hver periode under den dobbeltblindede behandlingsperiode] minus [dalpunktstryk ved slutningen af ​​basisbehandlingsperioden])
Baseline og efter 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i systolisk blodtryksprofil
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers behandling
Forskelle i blodtryk på samme tidspunkter (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis) mellem 2 forskellige dage (dvs. slutningen af ​​baseline behandlingsperiode og slutningen af ​​2-ugers behandling periode)
Baseline og efter 2 ugers behandling
Forskelle i diastolisk blodtryksprofil
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers behandling
Forskelle i blodtryk på samme tidspunkter (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis) mellem 2 forskellige dage (dvs. slutningen af ​​baseline behandlingsperiode og slutningen af ​​2-ugers behandling periode)
Baseline og efter 2 ugers behandling
Målopnåelse af blodtryk hos ældre (≥65)
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Ældre forsøgspersoner (≥65 år) uden diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg
Efter 2 ugers behandling
Målopnåelse af blodtryk hos ikke-ældre (<65)
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Ikke-ældre forsøgspersoner (<65 år) uden diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <85 mm Hg
Efter 2 ugers behandling
Målopnåelse af blodtryk hos personer med diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Personer med diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg
Efter 2 ugers behandling
Målopnåelse af blodtryk i alle fag
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
Forsøgspersoner (≥65 år) uden diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg. Forsøgspersoner (<65 år) uden diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <85 mm Hg. Personer med diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg.
Efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger