Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s perorálním podáváním PF-00299804 kontinuálním dávkováním u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

KLINICKÁ FÁZE 2 MULTICENTRICKÉ ZKOUŠENÍ PF-00299804 U PACIENTŮ S RECITUJÍCÍM NEBO METASTATICKÝM SQUAMOBUNĚČNÝM KARCINOMEM HLAVY A KRKU

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost perorálního PF-00299804 u pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou jinou medikamentózní léčbu rekurentního a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku;
  • Měřitelná nemoc;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ve stadiu 1 = prvních 23 pacientů;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ve stadiu 2 = 33 pacientů;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie pro recidivu;
  • krevní destičky < 75 000;
  • předchozí léčba receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR);
  • intersticiální plicní onemocnění;
  • primární nosohltanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: PF-00299804
45 mg kontinuálním perorálním dávkováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento účastníků s nejlepším OR potvrzené CR nebo PR podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných účastníků pro odpověď. CR definovaná jako vymizení všech cílových/necílových lézí. PR definovaná jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů. Potvrzené odpovědi (CR a PR) byly ty, které přetrvávaly při následném zobrazovacím hodnocení větší nebo rovné (≥) 4 týdny po počáteční objektivní dokumentaci odpovědi.
Základní stav až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Čas v týdnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění (PD). DR byla vypočtena jako (datum první dokumentace PD nebo úmrtí v důsledku PD mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1). DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí (CR nebo PR).
Základní stav až 18 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Doba v týdnech od zahájení léčby do data objektivní progrese onemocnění (na základě kritérií RECIST). SD definovaná jako ani dostatečné smrštění pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, nezahájili novou protinádorovou léčbu, byli bez progrese a kteří měli základní a alespoň 1 hodnocení onemocnění během studie, byli cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění, které potvrdilo nepřítomnost PD. Účastníci, kteří nezemřeli v důsledku PD cenzurováni v den úmrtí.
Základní stav až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Čas v týdnech od data zařazení do první dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny, symptomatického zhoršení nebo zahájení sekundární protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. PFS vypočteno jako (datum první události mínus datum registrace plus 1). Dokumentace progrese stanovená na základě objektivního hodnocení onemocnění na základě kritérií RECIST. PD definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Základní stav až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v 6 měsících a v 1 roce
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Pravděpodobnost bez příhody (příhoda definovaná jako PD, úmrtí z jakékoli příčiny, symptomatické zhoršení nebo zahájení sekundární protinádorové terapie) za 26 týdnů a 52 týdnů po první dávce studijní léčby.
Výchozí stav až 52 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Čas v týdnech od data zahájení zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum zápisu plus 1). Účastníci bez data úmrtí, o kterých bylo známo, že byli naposledy naživu, byli při posledním kontaktu cenzurováni.
Základní stav až 18 měsíců
Celkové přežití 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Pravděpodobnost přežití 26 týdnů a 52 týdnů po první dávce studijní léčby.
Výchozí stav do 52. týdne
Minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) dacomitinibu po opakovaném dávkování
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 2, 3 a 4 a předdávkujte v den 8 cyklu 1
Minimální koncentrace dakomitinibu v plazmě měřené jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Předdávkujte v den 1 cyklů 2, 3 a 4 a předdávkujte v den 8 cyklu 1
Minimální hladina dacomitinibu po opakovaném dávkování u účastníků vyžadujících podávání dacomitinibu pomocí sondy
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 2, 3 a 4 a předdávkujte v den 8 cyklu 1
Předdávkujte v den 1 cyklů 2, 3 a 4 a předdávkujte v den 8 cyklu 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) u účastníků vyžadujících podávání dacomitinibu pomocí sondy
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) u účastníků vyžadujících podávání dacomitinibu pomocí vyživovací sondy
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) u účastníků vyžadujících podávání dacomitinibu pomocí sondy
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Korelace mezi stavem biomarkerů a nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. V tomto měření výsledku byl stav biomarkerů a nejlepší celková odpověď hlášeny z hlediska korelačního koeficientu.
Základní stav až 18 měsíců
H-skóre ve výchozím stavu a po výchozím stavu pro biomarkery párové biopsie
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
H-skóre je měřítkem pozitivity imunohistochemického barvení. Rozsah H-skóre je mezi 0 a 300. Vyšší skóre znamená silnější zabarvení konkrétního markeru.
Základní stav až 18 měsíců
H-skóre v poměru k základní linii pro biomarkery párové biopsie
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
H-skóre je měřítkem pozitivity imunohistochemického barvení. Rozsah H-skóre je mezi 0 a 300. Vyšší skóre znamená silnější zabarvení konkrétního markeru.
Základní stav až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A7471027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení