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Studio in aperto di PF-00299804 orale mediante somministrazione continua in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO MULTICENTRO DI FASE CLINICA 2 DI PF-00299804 IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO RICORRENTE O METASTATICO

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del PF-00299804 orale in pazienti che non sono ancora stati sottoposti ad alcun altro trattamento farmacologico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo;
  • Malattia misurabile;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nello stadio 1 = primi 23 pazienti;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nello stadio 2 = 33 pazienti;

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia per recidiva;
  • piastrine < 75.000;
  • precedente terapia con il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
  • malattia polmonare interstiziale;
  • primario del rinofaringe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: PF-00299804
45 mg per somministrazione orale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore OR di CR o PR confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) rispetto al numero totale di partecipanti valutabili per la risposta. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio. PR definito come una diminuzione di almeno il 30 percento (%) della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. Le risposte confermate (CR e PR) erano quelle che persistevano su una valutazione di imaging di follow-up maggiore o uguale a (≥) 4 settimane dopo la documentazione obiettiva iniziale della risposta.
Basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Tempo in settimane dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla progressione o morte dovuta a malattia progressiva (PD). DR è stato calcolato come (la data della prima documentazione di PD o morte dovuta a PD meno la data della prima CR o PR successivamente confermata più 1). DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata (CR o PR).
Basale fino a 18 mesi
Durata della malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento alla data di progressione obiettiva della malattia (sulla base dei criteri RECIST). DS definita come né un restringimento sufficiente per PR né un aumento sufficiente per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi, per non aver iniziato un nuovo trattamento antitumorale, per essere liberi da progressione e che avevano una valutazione della malattia al basale e almeno 1 durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia che ha verificato la mancanza di PD. Partecipanti deceduti non a causa di PD censurati alla data di morte.
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Tempo in settimane dalla data di arruolamento alla prima documentazione di PD, decesso dovuto a qualsiasi causa, deterioramento sintomatico o inizio della terapia antitumorale secondaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PFS calcolata come (data del primo evento meno data di iscrizione più 1). Documentazione della progressione determinata dalla valutazione obiettiva della malattia basata sui criteri RECIST. PD definita come aumento di almeno il 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi e a 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Probabilità di essere privo di eventi (evento definito come PD, morte per qualsiasi causa, deterioramento sintomatico o inizio della terapia antitumorale secondaria) a 26 settimane e 52 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio.
Basale fino a 52 settimane
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Tempo in settimane dalla data di inizio dell'iscrizione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stato calcolato come (la data di morte meno la data di iscrizione più 1). I partecipanti senza date di morte, l'ultimo noto per essere vivo sono stati censurati all'ultimo contatto.
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Probabilità di sopravvivenza 26 settimane e 52 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio.
Basale fino alla settimana 52
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di Dacomitinib dopo somministrazione ripetuta
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 e predosare il giorno 8 del ciclo 1
Concentrazioni minime di dacomitinib nel plasma misurate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Predosare il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 e predosare il giorno 8 del ciclo 1
Ctrough di Dacomitinib dopo la somministrazione ripetuta nei partecipanti che richiedono la somministrazione di Dacomitinib con un tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 e predosare il giorno 8 del ciclo 1
Predosare il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4 e predosare il giorno 8 del ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nei partecipanti che richiedono la somministrazione di dacomitinib con un tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nei partecipanti che richiedono la somministrazione di dacomitinib con un tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) nei partecipanti che richiedono la somministrazione di dacomitinib con un tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione
Correlazione tra lo stato dei biomarcatori e la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. In questa misura di esito, lo stato dei biomarcatori e la migliore risposta complessiva sono stati riportati in termini di coefficiente di correlazione.
Basale fino a 18 mesi
Punteggio H al basale e post-basale per i biomarcatori della biopsia accoppiati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 18 mesi
Il punteggio H è una misura della positività della colorazione immunoistochimica. L'intervallo per il punteggio H è compreso tra 0 e 300. Un punteggio più alto si riferisce a una colorazione più forte di un particolare marcatore.
Linea di base fino a 18 mesi
Punteggio H al rapporto rispetto al basale per i biomarcatori della biopsia accoppiati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 18 mesi
Il punteggio H è una misura della positività della colorazione immunoistochimica. L'intervallo per il punteggio H è compreso tra 0 e 300. Un punteggio più alto si riferisce a una colorazione più forte di un particolare marcatore.
Linea di base fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7471027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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