Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba doustnego podawania PF-00299804 przez ciągłe dawkowanie pacjentom z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA KLINICZNA WIELOOŚRODKOWE BADANIE PF-00299804 U PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB PRZErzutami RAKA PŁASKOKOMÓRKOWEGO GŁOWY I SZYI

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność doustnego PF-00299804 u pacjentów, którzy nie przeszli jeszcze żadnego innego leczenia farmakologicznego z powodu nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency, Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre: Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du CHUM - Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi;
  • Mierzalna choroba;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 na etapie 1 = pierwszych 23 pacjentów;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w fazie 2 = 33 pacjentów;

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia nawrotu;
  • płytki krwi < 75 000;
  • wcześniejsza terapia receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR);
  • śródmiąższowa choroba płuc;
  • pierwotna części nosogardzieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Lek: PF-00299804
45 mg w ciągłym podawaniu doustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszym OR potwierdzonej CR lub PR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w stosunku do całkowitej liczby uczestników podlegających ocenie w celu uzyskania odpowiedzi. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. Potwierdzone odpowiedzi (CR i PR) to te, które utrzymywały się w kontrolnej ocenie obrazowej dłuższej lub równej (≥) 4 tygodni po początkowej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi.
Baza do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do progresji lub zgonu z powodu postępującej choroby (PD). DR obliczono jako (data pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z powodu PD minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1). DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu (CR lub PR).
Baza do 18 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby (na podstawie kryteriów RECIST). SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, nie rozpoczęli nowego leczenia przeciwnowotworowego, są wolni od progresji i którzy mieli punkt wyjściowy i co najmniej 1 ocenę choroby w badaniu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby, która zweryfikowała brak PD. Uczestnicy, którzy zmarli nie z powodu PD ocenzurowani w dniu śmierci.
Baza do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od daty włączenia do pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona, zgonu z dowolnej przyczyny, pogorszenia objawów lub rozpoczęcia wtórnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data rejestracji plus 1). Dokumentacja progresji określona na podstawie obiektywnej oceny choroby na podstawie kryteriów RECIST. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Baza do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach i po 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (zdarzenie definiowane jako PD, zgon z dowolnej przyczyny, pogorszenie objawów lub rozpoczęcie wtórnej terapii przeciwnowotworowej) po 26 i 52 tygodniach od podania pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa do 52 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Czas w tygodniach od daty rozpoczęcia rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data rejestracji plus 1). Uczestnicy bez dat śmierci, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani przy ostatnim kontakcie.
Baza do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Prawdopodobieństwo przeżycia 26 tygodni i 52 tygodni po pierwszej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) dakomitynibu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Minimalne stężenia dakomitynibu w osoczu mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Podawanie dakomitynibu po wielokrotnym podaniu pacjentom wymagającym podania dakomitynibu przez sondę do karmienia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3 i 4 oraz przed podaniem dawki w 8. dniu cyklu 1.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u uczestników wymagających podania dakomitynibu przez zgłębnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) u uczestników wymagających podania dakomitynibu przez zgłębnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) u uczestników wymagających podania dakomitynibu przez zgłębnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Korelacja między statusem biomarkerów a najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedzią była najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. W tym pomiarze wyniku zgłoszono stan biomarkerów i najlepszą ogólną odpowiedź pod względem współczynnika korelacji.
Baza do 18 miesięcy
Wynik H na linii podstawowej i po linii podstawowej dla sparowanych biomarkerów biopsyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Wynik H jest miarą dodatniego wyniku barwienia immunohistochemicznego. Zakres H-score wynosi od 0 do 300. Wyższy wynik odnosi się do silniejszego barwienia danego markera.
Linia bazowa do 18 miesięcy
H-Score w stosunku do linii bazowej dla sparowanych biomarkerów biopsyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
Wynik H jest miarą dodatniego wyniku barwienia immunohistochemicznego. Zakres H-score wynosi od 0 do 300. Wyższy wynik odnosi się do silniejszego barwienia danego markera.
Linia bazowa do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A7471027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami