Perkutánní endoskopická tracheální zástrčka/odpojovač pro CDH (kongenitální brániční kýla)
25. března 2019 aktualizováno: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Perkutánní endoskopická tracheální plug/unplug pro vrozenou brániční kýlu
Vrozená brániční kýla je anatomicky jednoduchá vrozená vada, při které obsah břicha plodu migruje do hrudníku v důsledku neúplné tvorby bránice.
Herniace vnitřností do hrudníku brání plícím plodu ve vývoji a růstu do normální velikosti.
V nejtěžších případech je významná morbidita a mortalita při narození.
U těchto plodů může fetální intervence zlepšit výsledky tím, že umožní plicím dostatečně růst v děloze, aby byly schopny udržet život po narození.
Tato nezaslepená, nerandomizovaná studie posoudí bezpečnost a účinnost použití balónku Goldvalve a mikrokatétru MiniTorquer k provedení perkutánní dočasné tracheální okluze k léčbě závažné CDH in utero.
Primární výslednou proměnnou bude růst plic plodu v důsledku úspěšného „ucpání/odpojení“ průdušnice, jak bylo stanoveno sériovým měřením poměru plic a hlavy (LHR).
Sekundární výsledné proměnné zahrnují mateřské, fetální a neonatální proměnné, konkrétně přežití novorozenců v 90. dni života.
U kojenců, kteří přežijí déle než 90 dní po porodu, bude jejich rodinám nabídnuta následná kontrola (do 2 let věku a možná i déle) na Klinice dlouhodobého hodnocení mezi kojenci a dospělými (LIFE) na UCSF. .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
Rozšířený typ přístupu
- Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
- Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
- Léčba IND/Protokol
- Léčba IND/Protokol strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s rozšířeným přístupem.
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Obecná populace subjektů: Těhotné ženy ve druhém trimestru, ve věku alespoň 18 let a jakéhokoli etnického původu.
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CDH
- Normální echokardiogram plodu
- Normální karyotyp
- Fetální játra herniovaná do levého hemitoraxu
- Poměr plic a hlavy (LHR) je 1,0 nebo méně, počítá se mezi 24.–26. týdnem těhotenství
- Plod je mezi 26. a 28. týdnem těhotenství
- Singleton těhotenství
- Matka splňuje psychosociální kritéria
- Předběžná autorizace od plátce třetí strany pro zásah plodu nebo schopnost samoplatby.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění všech kritérií pro zařazení
- Jiné vrozené anomálie zjištěné na ultrazvuku
- Kontraindikace k operaci břicha nebo celkové anestezii
- Alergie na latex
- Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor)
- Rodina nemůže nebo odmítá zůstat v San Franciscu po dobu trvání tracheální okluze a po dobu těhotenství, jak je z lékařského hlediska nezbytné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 10-01765
- TO CDH (JINÝ: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .