Perkutan endoskopisk trakealprop/frakobling til CDH (medfødt diaphragmatisk brok)
25. marts 2019 opdateret af: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Perkutan endoskopisk trachealprop/frakobling til medfødt diafragmabrok
Medfødt diafragmabrok er en anatomisk simpel fødselsdefekt, hvor indholdet af fosterets underliv migrerer ind i brystet på grund af ufuldstændig dannelse af mellemgulvet.
Herniation af indvolde i brystet forhindrer fosterlungerne i at udvikle sig og vokse til normal størrelse.
I de mest alvorlige tilfælde er der betydelig sygelighed og dødelighed ved fødslen.
For disse fostre kan fosterintervention forbedre resultaterne ved at sætte lungerne i stand til at vokse nok in utero til, at de er i stand til at opretholde livet efter fødslen.
Dette ublindede, ikke-randomiserede forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af brugen af Goldvalve-ballonen og MiniTorquer-mikrokateteret til at udføre perkutan midlertidig trachealokklusion for at behandle svær CDH in utero.
Den primære udfaldsvariabel vil være føtal lungevækst på grund af vellykket 'tilstopning/frakobling' af luftrøret, som bestemt ved målinger af serielt lunge-hovedforhold (LHR).
Sekundære udfaldsvariabler inkluderer moder-, føtale- og neonatale variabler, specifikt neonatal overlevelse efter 90 dage af livet.
For spædbørn, der overlever mere end 90 dage efter fødslen, vil deres familier blive tilbudt opfølgning (op til 2 års alderen og muligvis derover) i klinikken for langtidsopfølgning mellem spædbørn og voksen (LIFE) på UCSF .
Studieoversigt
Status
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
Udvidet adgangstype
- Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
- Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
- Behandling IND/protokol strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Generel patientpopulation: Gravide kvinder i andet trimester, mindst 18 år gamle, og af enhver etnisk baggrund.
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af CDH
- Normalt føtalt ekkokardiogram
- Normal karyotype
- Fosterlever hernieret ind i venstre hemithorax
- Lunge-hoved ratio (LHR) er 1,0 eller mindre, beregnet mellem 24-26 ugers graviditet
- Fosteret er mellem 26 og 28 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Mor opfylder psykosociale kriterier
- Forhåndsgodkendelse fra tredjepartsbetaler til fosterintervention eller mulighed for selv at betale.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
- Andre medfødte anomalier opdaget på ultralyd
- Kontraindikation til abdominal kirurgi eller generel anæstesi
- Allergi over for latex
- For tidlig fødsel, præeklampsi eller uterin anomali (f.eks. stor fibroid tumor)
- Familien er ude af stand til eller nægter at blive i San Francisco i varigheden af trakealokklusionsperioden og under graviditetens varighed som medicinsk nødvendigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
6. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
Først opslået
8. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01765
- TO CDH (ANDET: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .