Plug/Unplug tracheale endoscopico percutaneo per CDH (ernia diaframmatica congenita)
25 marzo 2019 aggiornato da: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Plug/Unplug tracheale endoscopico percutaneo per ernia diaframmatica congenita
L'ernia diaframmatica congenita è un difetto congenito anatomicamente semplice in cui il contenuto dell'addome fetale migra nel torace a causa della formazione incompleta del diaframma.
L'ernia dei visceri nel torace impedisce ai polmoni fetali di svilupparsi e crescere fino a dimensioni normali.
Nei casi più gravi, vi è significativa morbilità e mortalità alla nascita.
Per questi feti, l'intervento fetale può migliorare i risultati consentendo ai polmoni di crescere abbastanza nell'utero da essere in grado di sostenere la vita dopo la nascita.
Questo studio non cieco e non randomizzato valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso del palloncino Goldvalve e del microcatetere MiniTorquer per eseguire l'occlusione tracheale temporanea percutanea per il trattamento di CDH grave in utero.
La variabile di esito primaria sarà la crescita del polmone fetale dovuta al successo del "tappaggio/scollegamento" della trachea, come determinato dalle misurazioni seriali del rapporto polmone-testa (LHR).
Le variabili di esito secondarie includono variabili materne, fetali e neonatali, in particolare la sopravvivenza neonatale a 90 giorni di vita.
Per i neonati che sopravvivono oltre i 90 giorni dopo il parto, alle loro famiglie verrà offerto un follow-up (fino a 2 anni di età e possibilmente oltre) nella clinica di valutazione del follow-up a lungo termine da neonato ad adulto (LIFE) presso l'UCSF .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Popolazione generale: donne in gravidanza nel secondo trimestre, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi origine etnica.
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di CDH
- Ecocardiogramma fetale normale
- Cariotipo normale
- Fegato fetale erniato nell'emitorace sinistro
- Il rapporto polmone-testa (LHR) è 1,0 o meno, calcolato tra la 24a e la 26a settimana di gestazione
- Il feto ha una gestazione compresa tra le 26 e le 28 settimane
- Gravidanza singola
- La madre soddisfa i criteri psicosociali
- Pre-autorizzazione da parte di un terzo pagatore per l'intervento fetale o capacità di auto-pagamento.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
- Altre anomalie congenite rilevate sugli ultrasuoni
- Controindicazione alla chirurgia addominale o all'anestesia generale
- Allergia al lattice
- Parto pretermine, preeclampsia o anomalia uterina (ad es. tumore fibroma di grandi dimensioni)
- La famiglia non è in grado o si rifiuta di rimanere a San Francisco per la durata del periodo di occlusione tracheale e per la durata della gravidanza come necessario dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
8 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01765
- TO CDH (ALTRO: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
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