Perkutaner endoskopischer Trachealplug/Unplug für CDH (angeborene Zwerchfellhernie)
25. März 2019 aktualisiert von: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Perkutaner endoskopischer Trachealplug/Unplug bei kongenitaler Zwerchfellhernie
Die angeborene Zwerchfellhernie ist ein anatomisch einfacher Geburtsfehler, bei dem Inhalte des fötalen Abdomens aufgrund einer unvollständigen Bildung des Zwerchfells in den Brustkorb wandern.
Ein Eingeweidebruch in die Brust verhindert, dass sich die fötale Lunge entwickelt und zu normaler Größe heranwächst.
In den schwersten Fällen gibt es eine signifikante Morbidität und Mortalität bei der Geburt.
Bei diesen Föten kann eine fötale Intervention die Ergebnisse verbessern, indem es der Lunge ermöglicht wird, in der Gebärmutter so weit zu wachsen, dass sie in der Lage ist, das Leben nach der Geburt zu erhalten.
Diese unverblindete, nicht randomisierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Goldvalve-Ballons und des MiniTorquer-Mikrokatheters zur Durchführung eines perkutanen temporären Luftröhrenverschlusses zur Behandlung schwerer CDH in utero bewerten.
Die primäre Ergebnisvariable ist das fetale Lungenwachstum aufgrund des erfolgreichen „Verstopfens/Entfernens“ der Luftröhre, wie durch serielle Messungen des Lungenkopfverhältnisses (LHR) bestimmt.
Sekundäre Ergebnisvariablen umfassen mütterliche, fötale und neonatale Variablen, insbesondere die Überlebensrate des Neugeborenen nach 90 Lebenstagen.
Für Säuglinge, die länger als 90 Tage nach der Entbindung überleben, wird ihren Familien eine Nachsorge (bis zum Alter von 2 Jahren und möglicherweise darüber hinaus) in der Long-Term Infant-to-Adult Follow-up Evaluation (LIFE) Clinic an der UCSF angeboten .
Studienübersicht
Status
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
- Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
- Behandlungs-IND/Protokoll
- Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Allgemeiner Studienteilnehmer: Schwangere Frauen im zweiten Trimester, mindestens 18 Jahre alt und jeglicher ethnischer Herkunft.
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von CDH
- Normales fetales Echokardiogramm
- Normaler Karyotyp
- Fetaler Lebervorfall in den linken Hemithorax
- Das Lungenkopfverhältnis (LHR) beträgt 1,0 oder weniger, berechnet zwischen der 24. und 26. Schwangerschaftswoche
- Der Fötus ist zwischen der 26. und 28. Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaft
- Mutter erfüllt psychosoziale Kriterien
- Vorautorisierung vom Drittzahler für fetale Intervention oder Möglichkeit zur Selbstzahlung.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
- Andere angeborene Anomalien, die im Ultraschall festgestellt wurden
- Kontraindikation für eine Bauchoperation oder Vollnarkose
- Allergie gegen Latex
- Vorzeitige Wehen, Präeklampsie oder Uterusanomalien (z. B. großes Myom)
- Die Familie kann oder weigert sich, für die Dauer des Luftröhrenverschlusses und für die Dauer der Schwangerschaft in San Francisco zu bleiben, sofern dies medizinisch erforderlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01765
- TO CDH (ANDERE: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
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