Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum hodnotící vyšetřovací lék na erektilní dysfunkci - Obecná ED (REVIVE)

27. června 2012 aktualizováno: VIVUS LLC

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti Avanafilu (TA-1790) u subjektů s generalizovanou erektilní dysfunkcí

Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti 3 dávek avanafilu s placebem u mužů s mírnou až těžkou erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
646

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk ≥ 18 let;
  • Mírná až těžká erektilní dysfunkce v anamnéze minimálně 6 měsíců;
  • Subjekt je v monogamním, heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Subjekt souhlasí s tím, že provede alespoň 4 pokusy o styk za měsíc;
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na inhibitory PDE5;
  • Anamnéza AEs limitujících dávku během léčby inhibitorem PDE5 nebo hx konzistentního selhání léčby jinými inhibitory PDE5 při léčbě ED;
  • Současné nebo očekávané použití organických dusičnanů kdykoli během studie;
  • Předchozí nebo současná antiandrogenní terapie;
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že inhibují aktivitu CYP3A4 kdykoli během studie;
  • Androgenní substituční terapie, která není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Zahájení nebo změna dávky jakéhokoli alfa-blokátoru během 14 dnů před randomizací;
  • ED v důsledku poranění míchy nebo radikální prostatektomie;
  • Neléčený hypogonadismus nebo nízká hladina celkového testosteronu v séru
  • Historie nebo predispozice k priapismu;
  • Jakýkoli penilní implantát;
  • zvýšené PSA, jiné známky rakoviny prostaty nebo předchozí radikální prostatektomie;
  • Anamnéza jakékoli malignity (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže úspěšně léčeného kurativní excizí);
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • hypotenze;
  • ortostatická hypotenze;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Abnormální EKG;
  • Porucha funkce jater nebo ledvin;
  • Pozitivní STD obrazovka;
  • Klinicky evidentní penilní léze, odřeniny nebo anatomické deformity;
  • Infekce močových cest nebo močového měchýře;
  • Použití jakékoli léčby erektilní dysfunkce jiné než studované léčivo kdykoli během studie;
  • Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningu nebo kdykoli během této studie;
  • předchozí účast v jakékoli jiné výzkumné studii avanafilu;
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek;
  • Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti nebo užívání antidepresiv, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
  • partnerky, které jsou < 18 let, kojící, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningu, které si přejí otěhotnět během období studie, které mají nějaké gynekologické problémy nebo závažné zdravotní potíže, které by omezovaly účast na pohlavním styku;
  • Důkaz o jakémkoli jiném stavu z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních studií, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat podávání studované medikace, ovlivnit compliance, narušit hodnocení studie, omezit účast ve studii, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretace výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
Experimentální: avanafil 100 mg
Lék: avanafil
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
  • TA-1790
  • Stendra
Experimentální: avanafil 200 mg
Lék: avanafil
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
  • TA-1790
  • Stendra
Experimentální: avanafil 50 mg
Lék: avanafil
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
  • TA-1790
  • Stendra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Dotazník hodnotí subjektivní hodnocení erektilní funkce za předchozí 4týdenní období. Celkové skóre z otázek 1-5 a 15 se pohybuje od 1 do 30. Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých byly subjekty schopny udržet erekci dostatečně dlouhou k úspěšnému pohlavnímu styku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu ano odpovědí na otázku z deníku 3 profilu sexuálního setkání (SEP) "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých byly subjekty schopny vložit penis do partnerovy vagíny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu ano odpovědí na otázku z deníku Sexual Encounter Profile (SEP) č. 2 "Dokázali jste vložit svůj penis do vagíny svého partnera?"
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVUS LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení