Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Research Evaluating an Investigational Medicine for Erektil Dysfunktion - Generelt ED (REVIVE)

27. juni 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avanafil (TA-1790) hos forsøgspersoner med generaliseret erektil dysfunktion

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​3 doser avanafil med placebo hos mænd med mild til svær erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
646

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år;
  • Minimum 6 måneders historie med mild til svær erektil dysfunktion;
  • Forsøgspersonen er i et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at gøre mindst 4 forsøg på samleje om måneden;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for PDE5-hæmmere;
  • Anamnese med dosisbegrænsende AE'er under behandling med en PDE5-hæmmer eller hx med konsekvent behandlingssvigt med andre PDE5-hæmmere til behandling af ED;
  • Aktuel eller forventet brug af organiske nitrater på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
  • Tidligere eller nuværende antiandrogen terapi;
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at hæmme aktiviteten af ​​CYP3A4 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Androgenerstatningsterapi, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
  • Påbegyndelse eller ændring i dosis af enhver alfa-blokker inden for 14 dage før randomisering;
  • ED som følge af rygmarvsskade eller radikal prostatektomi;
  • Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum totalt testosteron
  • Historie om eller disposition for priapisme;
  • Ethvert penisimplantat;
  • Forhøjet PSA, andre tegn på prostatacancer eller tidligere radikal prostatektomi;
  • Anamnese med enhver malignitet (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes ved helbredende excision);
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • hypotension;
  • Ortostatisk hypotension;
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom;
  • unormalt EKG;
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • Positiv STD-skærm;
  • Klinisk tydelige penislæsioner, hudafskrabninger eller anatomiske deformiteter;
  • Urinvejs- eller blæreinfektion;
  • Brug af enhver anden behandling for erektil dysfunktion end undersøgelseslægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse af avanafil;
  • Historie eller aktuelt stof-, alkohol- eller stofmisbrug;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, mere end én livstidsepisode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad eller brug af antidepressiva, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
  • Partnere, der er < 18 år, som ammer, som vides at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har nogen gynækologiske problemer eller alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje;
  • Bevis for enhver anden tilstand ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, interferere med undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Eksperimentel: avanafil 100 mg
Medicin: avanafil
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra
Eksperimentel: avanafil 200 mg
Medicin: avanafil
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra
Eksperimentel: avanafil 50 mg
Medicin: avanafil
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationalt indeks over erektil funktion - score for erektil funktionsdomæne (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)
Spørgeskema vurderer forsøgspersonens vurdering af erektil funktion over den foregående 4-ugers periode. Samlet score fra spørgsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En højere score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)
Ændring i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor forsøgspersoner var i stand til at opretholde en erektion af tilstrækkelig varighed til at have succesfuldt samleje
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar på SEP-dagbogsspørgsmål 3 "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
Baseline, 12 uger
Ændring i procentdel af seksuelle forsøg, hvor forsøgspersoner var i stand til at indsætte penis i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​ja-svar på SEP-dagbogsspørgsmål 2 "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?"
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger